- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02808026
Study of CS-3150 in Patients With Severe Hypertension
19 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of CS-3150 in Japanese Patients With Severe Hypertension (Grade III)
To examine antihypertensive effect and safety of administration of CS-3150 in patients with severe hypertension (Grade III).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sapporo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 20 to 80 years at informed consent
- Subjects with severe hypertension, who do not receive any antihypertensive drugs or receive antihypertensive drug (except for potassium-sparing diuretics) during run-in period (Sitting SBP ≥ 180 mmHg or Sitting DBP ≥ 110 mmHg)
Exclusion Criteria:
- Patients who are suspected hypertensive emergency
- Secondary hypertension or malignant hypertension
- Diabetes mellitus with albuminuria
- Serum potassium level < 3.5 or ≥ 5.1 mEq/L (≥ 4.8 mEq/L if receive RA inhibitor)
- eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CS-3150
CS-3150 2.5 to 5mg, orally, once daily after breakfast for 8 weeks
|
CS-3150 2.5 to 5mg, orally, once daily after breakfast
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in sitting systolic and diastolic blood pressure
Délai: Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time course of systolic and diastolic blood pressure
Délai: Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
Proportion of patients achieving blood pressure control
Délai: Baseline to end of Week 8
|
Baseline to end of Week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS3150-A-J304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Critères d'accès au partage IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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