软组织肉瘤患者的安全性和有效性研究 (HAL03T)
2020年4月3日 更新者：Eisai Co., Ltd.
HALAVEN (HAL03T) 的特殊使用调查——在软组织肉瘤患者中的安全性和有效性研究
本研究的目的是了解软组织肉瘤参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
256
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有软组织肉瘤的参与者将根据常规临床实践中批准的适应症接受甲磺酸艾日布林。
描述
纳入标准：
- 患有软组织肉瘤的参与者将根据常规临床实践中批准的适应症接受甲磺酸艾日布林
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
甲磺酸艾日布林
|
在每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天及以后，参与者将接受 1.4 毫克每平方米 (mg/m2) 作为静脉内 (IV) 输注（超过 2 至 5 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的数量
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 2 年的存活率
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawai A, Narahara H, Takahashi S, Nakamura T, Kobayashi H, Megumi Y, Matsuoka T, Kobayashi E. Safety and effectiveness of eribulin in Japanese patients with soft tissue sarcoma including rare subtypes: a post-marketing observational study. BMC Cancer. 2022 May 11;22(1):528. doi: 10.1186/s12885-022-09527-y.
- Kobayashi E, Naito Y, Asano N, Maejima A, Endo M, Takahashi S, Megumi Y, Kawai A. Interim results of a real-world observational study of eribulin in soft tissue sarcoma including rare subtypes. Jpn J Clin Oncol. 2019 Oct 1;49(10):938-946. doi: 10.1093/jjco/hyz096.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月4日
研究完成 (实际的)
2018年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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