Un estudio sobre seguridad y eficacia en pacientes con sarcomas de tejidos blandos (HAL03T)
3 de abril de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigación de uso especial de HALAVEN (HAL03T): estudio sobre seguridad y eficacia en pacientes con sarcomas de tejido blando
El propósito de este estudio es comprender la seguridad y la eficacia en participantes con sarcomas de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
256
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con sarcoma de tejidos blandos que recibirán mesilato de eribulina según la indicación aprobada en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con sarcoma de tejidos blandos que recibirán mesilato de eribulina según la indicación aprobada en la práctica clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mesilato de eribulina
|
Los participantes recibirán 1,4 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) administrados como infusión intravenosa (IV) (durante 2 a 5 minutos) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas y más allá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (AE) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia en el año 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawai A, Narahara H, Takahashi S, Nakamura T, Kobayashi H, Megumi Y, Matsuoka T, Kobayashi E. Safety and effectiveness of eribulin in Japanese patients with soft tissue sarcoma including rare subtypes: a post-marketing observational study. BMC Cancer. 2022 May 11;22(1):528. doi: 10.1186/s12885-022-09527-y.
- Kobayashi E, Naito Y, Asano N, Maejima A, Endo M, Takahashi S, Megumi Y, Kawai A. Interim results of a real-world observational study of eribulin in soft tissue sarcoma including rare subtypes. Jpn J Clin Oncol. 2019 Oct 1;49(10):938-946. doi: 10.1093/jjco/hyz096.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7389-M081-503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .