Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous (HAL03T)

3 avril 2020 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Enquête sur l'utilisation spéciale d'HALAVEN (HAL03T) - Étude sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous

Le but de cette étude est de comprendre l'innocuité et l'efficacité chez les participants atteints de sarcomes des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de sarcome des tissus mous qui recevront du mésylate d'éribuline selon l'indication approuvée dans la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

- Participants atteints de sarcome des tissus mous qui recevront du mésylate d'éribuline selon l'indication approuvée dans la pratique clinique de routine

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mésylate d'éribuline
Médicament: Mésylate d'éribuline
Les participants recevront 1,4 milligrammes par mètre carré (mg/m2) administrés par perfusion intraveineuse (IV) (sur 2 à 5 minutes) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines et au-delà.
Autres noms:
  • E7389
  • Injection de Halaven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) et de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à l'année 2
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7389-M081-503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner