Torrent Pharmaceuticals Ltd. 的 Olmesartan Medoxomil 片在空腹条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 18-45岁（含）健康男性
• 重量等于或大于 50.00 公斤
• 体重指数 18.50 - 24.90 公斤/平方米
• 根据研究第一阶段入院日之前 21 天内进行的病史、临床和实验室检查确定的健康。
• 必须以受试者的母语提供参与研究的书面知情同意书
• 首席研究员/指定人员认为，能够遵守研究程序和协议限制。

排除标准：

• 已知对奥美沙坦、其赋形剂或类似药物类别的超敏反应或异质反应
• 体检或临床检查中任何明显异常的证据
• 在筛选时，坐位血压低于 100/70 毫米汞柱或高于 140/90 毫米汞柱，并且激进脉搏率低于每分钟 60 毫米汞柱或高于 100 毫米汞柱。
• 实验室值，与预定义的参考范围有显着差异并判断为具有临床意义。
• 任何有临床意义的 ECG 异常。
• 胸部 X 光片（PA 视图）中任何有临床意义的异常
• 经常大量使用任何形式的烟草或尼古丁（例如 每天使用超过 10 支香烟）或在研究期间难以戒除 [吸烟] 尼古丁的使用。
• 药物依赖史或过量饮酒 [每天饮酒超过 2 个单位（30 毫升 40% 酒精）或每周饮酒超过 14 个单位] 的习惯，或在研究期间无法戒酒时期。
• 有严重胃肠道、肝脏、肾脏、心脏、肺部、神经系统或血液疾病、糖尿病或青光眼的病史或存在。
• 任何慢性疾病的病史或存在，如关节炎、哮喘、癫痫、高血压等。
• 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒和 VDRL 的疾病标志物。
• 尿液中药物滥用检测（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和阿片类药物）呈阳性结果。
• 酒精呼吸分析仪测试呈阳性。
• 任何精神疾病的病史和存在。
• 任何疾病的病史和存在，包括过敏性皮肤病、过敏性哮喘和药物引起的过敏，例如 非甾体抗炎药
• 由于任何原因导致大量失血（≥ 350 mL）的历史，包括筛选前最后 12 周内的献血。
• 存在任何手术或医学状况，根据首席研究员/指定人员的判断，这些状况可能会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者可能危及受试者的安全。
• 在服用研究药物或服用/服用任何处方后 30 天内服用任何酶修饰药物，例如西咪替丁、茶碱、苯二氮卓类药物、雷尼替丁、质子泵抑制剂、红霉素、利尿剂、酮康唑、抗高血压药、多巴胺激动剂等或在研究药物给药后 30 天内服用 OTC 药物，包括维生素和天然补充剂。 在这种情况下，受试者是否参加研究将由首席研究员/指定人员自行决定。
• 摄入不寻常的饮食（例如 低钠）在筛选前两周和受试者参与研究的整个过程中。 在这种情况下，受试者的选择将由首席研究员/指定人员自行决定。