Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd.s Olmesartan Medoxomil Tablett under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske menn med alder mellom 18-45 år (begge inkludert)
• Vekt lik eller mer enn 50,00 Kgs
• BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Frisk som bestemt av medisinsk historie, klinisk og laboratorieundersøkelse utført innen 21 dager før opptaksdagen for den første perioden av studien.
• Må ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien på fagets folkespråk
• Etter hovedetterforskeren/designerens oppfatning, være i stand til å overholde studieprosedyrene og protokollrestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Olmesartan, dets hjelpestoffer eller lignende klasser av legemidler
• Ethvert bevis på betydelige abnormiteter ved fysisk eller klinisk undersøkelse
• Sittende blodtrykk mindre enn 100/70 mm Hg eller mer enn 140/90 mm Hg og radikal pulsfrekvens mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 100 mm Hg per minutt på tidspunktet for screening.
• Laboratorieverdier, som er signifikant forskjellig fra forhåndsdefinerte referanseområder og vurdert som klinisk signifikante.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i EKG.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved røntgen av thorax (PA-visning)
• Regelmessig bruk av tobakk eller nikotin i betydelige mengder i enhver form (f. bruk av mer enn 10 sigaretter om dagen) eller har problemer med å avstå fra å røyke nikotin i løpet av studieperioden.
• Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak [personer som drikker mer enn 2 enheter per dag (30 ml 40 % alkohol) eller mer enn 14 enheter per uke] på vanlig basis, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under studiens varighet periode.
• Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal, lever, nyre, hjerte, lunge, nevrologisk eller blodsykdom, diabetes eller glaukom.
• Historie eller tilstedeværelse av kroniske sykdommer som leddgikt, astma, epilepsi, hypertensjon osv.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 OR 2, hepatitt B- eller C-virus og VDRL.
• Positivt resultat for misbrukstesting (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opioider) i urin.
• Positiv test for alkoholpusteanalysatortest.
• Historie og tilstedeværelse av enhver psykiatrisk sykdom.
• Anamnese og tilstedeværelse av enhver sykdom, inkludert allergiske hudsykdommer, allergisk astma og legemiddelindusert allergi, f.eks. NSAIDs
• Anamnese med betydelig blodtap (≥ 350 ml) på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert bloddonasjon innen de siste 12 ukene før screening.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens/designerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som sannsynligvis vil kompromittere pasientens sikkerhet.
• Inntak av enzymmodifiserende legemidler som cimetidin, teofyllin, benzodiazepiner, ranitidin, protonpumpehemmere, erytromycin, diuretika, ketokonazol, antihypertensive legemidler, dopaminagonister osv. innen 30 dager etter administrering av studiemedikamenter, eller administrering/inntak av resept. eller OTC-legemiddel inkludert vitaminer og naturlige kosttilskudd innen 30 dager etter administrering av studiemedisin. I slike tilfeller vil påmelding av emnet i studiet skje etter hovedetterforskeren/designeren.
• Inntak av uvanlig diett (f.eks. lavt natrium) i to uker før screening og under forsøkspersonens deltakelse i studien. I slike tilfeller vil fagutvelgelse skje etter hovedetterforskeren/utpekt.