Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd:s Olmesartan Medoxomil Tablett under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska män med åldern mellan 18-45 år (båda inklusive)
• Vikt lika med eller mer än 50,00 Kgs
• BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Frisk enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 21 dagar före antagningsdagen för den första perioden av studien.
• Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien på försökspersonens folkspråk
• Enligt huvudutredarens/representerades uppfattning, kunna följa studieprocedurerna och protokollets begränsningar.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Olmesartan, dess hjälpämnen eller liknande klasser av läkemedel
• Alla tecken på betydande avvikelser vid fysisk eller klinisk undersökning
• Sittande blodtryck mindre än 100/70 mm Hg eller mer än 140/90 mm Hg och radikal pulsfrekvens mindre än 60 mm Hg eller mer än 100 mm Hg per minut vid tidpunkten för screening.
• Laboratorievärden, som skiljer sig signifikant från fördefinierade referensintervall och bedöms som kliniskt signifikanta.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i EKG.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i lungröntgen (PA-vy)
• Regelbunden användning av tobak eller nikotin i betydande mängder i någon form (t.ex. användning av mer än 10 cigaretter om dagen) eller har svårt att avstå från att [röka] nikotin under hela studieperioden.
• Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag [försökspersoner som dricker mer än 2 enheter per dag (30 ml 40 % alkohol) eller mer än 14 enheter per vecka] på vanligt sätt, eller oförmåga att avstå från alkohol under studietiden period.
• Historik eller förekomst av allvarlig gastrointestinal, lever, njure, hjärta, lunga, neurologisk sjukdom eller blodsjukdom, diabetes eller glaukom.
• Historik eller förekomst av några kroniska sjukdomar som artrit, astma, epilepsi, högt blodtryck etc.
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 ELLER 2, hepatit B- eller C-virus och VDRL.
• Positivt resultat för missbrukstestning (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opioider) i urin.
• Positivt test för alkohol utandningsanalysator test.
• Historik och förekomst av någon psykiatrisk sjukdom.
• Historik och förekomst av någon sjukdom inklusive allergiska hudsjukdomar, allergisk astma och läkemedelsinducerad allergi, t.ex. NSAID
• Historik med betydande blodförlust (≥ 350 ml) av någon anledning, inklusive bloddonation inom de senaste 12 veckorna före screening.
• Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens/designerns bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som sannolikt äventyrar patientens säkerhet.
• Intag av enzymmodifierande läkemedel såsom cimetidin, teofyllin, bensodiazepiner, ranitidin, protonpumpshämmare, erytromycin, diuretika, ketokonazol, antihypertensiva läkemedel, dopaminagonister etc inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller administrering/intag av något recept eller OTC-läkemedel inklusive vitaminer och naturliga kosttillskott inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet. I sådana fall kommer inskrivningen av försökspersonen i studien att bestämmas av huvudutredaren/representanten.
• Intag av ovanlig kost (t.ex. låg natrium) i två veckor före screening och under hela försökspersonens deltagande i studien. I sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens/ansvariges bedömning.