评估 ABT13107 应用于术后宫腔内的抗粘连效果和安全性的关键临床研究
2020年8月24日 更新者：Medy-Tox
一项随机、多中心、评估者和受试者盲、主动控制、平行、医疗器械关键临床研究，以评估 ABT13107 与应用于术后宫内的透明屏障相比的抗粘连效果和安全性
本研究旨在评估 ABT13107 与应用于术后宫内的 Hyalobarrier 相比的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19至70岁的女性患者
- 拟行宫腔镜治疗以下疾病者：粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连等。
排除标准：
- 那些将在研究期间应用其他宫内节育器而不是研究性装置的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABT13107
|
剂量：3mL，最大10mL
|
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ACTIVE_COMPARATOR：透明屏障
|
剂量：10mL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫腔粘连的发生率
大体时间：4周
|
术后宫腔粘连发生率
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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