Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa stosowania ABT13107 w pooperacyjnym leczeniu wewnątrzmacicznym
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, wieloośrodkowe, oceniające i badane, ślepe, aktywne, równoległe, kluczowe badanie kliniczne dotyczące urządzeń medycznych w celu oceny działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa ABT13107 w porównaniu z barierą Hyalobarrier stosowaną do pooperacyjnego środka domacicznego
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABT13107 w porównaniu z Hyalobarrier zastosowanym do pooperacyjnego środka domacicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 19 do 70 lat
- Osoby, u których planowana jest histeroskopia w celu leczenia następujących schorzeń: mięśniaki podśluzówkowe, polipy endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne itp.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy w okresie badania zastosują inną wkładkę wewnątrzmaciczną niż wkładkę badaną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ABT13107
|
Dawka: 3 ml, maksymalnie 10 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyalobariera
|
Dawka: 10ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po operacjach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT10-KR16IUA705
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .