Pivotal klinisk studie for å vurdere den anti-adhesive effekten og sikkerheten til ABT13107 brukt på postoperativ intrauterin
24. august 2020 oppdatert av: Medy-Tox
En randomisert, multisenter, evaluator og blind, aktiv-kontrollert, parallell, medisinsk enhet pivotal klinisk studie for å vurdere den anti-adhesive effekten og sikkerheten til ABT13107 sammenlignet med Hyalobarrier brukt på postoperativ intrauterin
Denne studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT13107 sammenlignet med Hyalobarrier brukt på postoperativ intrauterin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 19 til 70 år
- De som er planlagt for hysteroskopi for å behandle følgende sykdommer: submukosale myomer, endometriepolypper, intrauterin adhesjon etc.
Ekskluderingskriterier:
- De som vil bruke annen intrauterin enhet i stedet for undersøkelsesanordning i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ABT13107
|
Dose: 3 ml, maksimalt 10 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyalobarrier
|
Dose: 10 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intrauterin adhesjon
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av intrauterin adhesjon etter operasjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT10-KR16IUA705
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .