房室传导阻滞和丛集性头痛 (SEVA) (SEVA)
2023年1月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
房室传导阻滞和丛集性头痛
维拉帕米是一种钙通道阻滞剂，广泛用于治疗心血管疾病，但它也是预防丛集性头痛的一线治疗药物。
在法国，它在该适应症中的处方是基于对临时使用建议 (RTU) 的遵守，该建议坚持认为由于丛集性头痛所需的剂量明显高于心脏病学中使用的剂量，可能会发生心脏副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elise VAN OBBERGHEN
- 电话号码：+33 4 92 03 75 53
- 邮箱：vanobberghen.e@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maeva GODEMERT
- 邮箱：godemert@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- AP-HP Hôpital la Timone
-
接触：
- Anne DONNET
-
接触：
- Imane INAL
- 邮箱：imane.inal@ap-hm.fr
-
-
Chun
-
NICE Cedex 1、Chun、法国、06003
- 招聘中
- Chu de Nice
-
接触：
- Elise VAN OBBERGHEN
- 电话号码：+33492037553
- 邮箱：van-obberghen-blanc.e@chu-nice.fr
-
接触：
- Sylvie ROMETTINO
- 邮箱：romettino.s@chu-nice.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 18 岁及以上
- 丛集性头痛患者（根据 l'ICHD-3 诊断标准）
- 加入社会保障的患者
- 已完全书面同意参与研究的患者
- 参与研究的女性患者必须在研究开始前使用有效的避孕措施超过 1 个月
排除标准：
- 患者存在使用维拉帕米的禁忌症
- 患者观察伊伐布雷定 (Procoralan®)、β受体阻滞剂、秋水仙碱、艾司洛尔、三唑仑、奎尼丁的治疗。
- 受司法保护的病人
- 病人母乳喂养，或怀孕
- 患有神经肌肉传递疾病的患者
- 带心脏起搏器的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：维拉帕米
服用维拉帕米治疗丛集性头痛
|
A 组患者需要开始使用维拉帕米作为预防性治疗，B 组患者是已经接受维拉帕米治疗丛集性头痛的患者。 在临床检查、心电图和血液检查后，A 组患者的维拉帕米剂量增加。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维拉帕米用于预防丛集性头痛时房室传导阻滞的评估。
大体时间：27个月
|
发生一度房室传导阻滞的患者比例
|
27个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同房室传导异常及其发生率的描述
大体时间：27个月
|
心电图结果研究
|
27个月
|
|
维拉帕米及其代谢物（去甲维拉帕米）的血浆浓度评估与心电图检测到的传导异常的发生平行
大体时间：27个月
|
每次就诊时给药的维拉帕米及其代谢物（去甲维拉帕米）的血浆浓度
|
27个月
|
|
维拉帕米的药代动力学/药效学与传导异常的出现之间的关系，以确定维拉帕米的最大耐受剂量。
大体时间：27个月
|
由于心电图结果与药代动力学和药效学之间的相关性，将确定维拉帕米的最大耐受剂量
|
27个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-API-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有建立数据共享计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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丛集性头痛的临床试验
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