Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco atrioventricolare e cefalea a grappolo (SEVA) (SEVA)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Blocco atrioventricolare e cefalea a grappolo

Verapamil è un bloccante dei canali del calcio ampiamente utilizzato per trattare le malattie cardiovascolari, ma è anche il trattamento di prima linea nella prevenzione della cefalea a grappolo. In Francia, la sua prescrizione in tale indicazione si basa sul rispetto della Raccomandazione temporanea per l'uso (RTU) che insiste sui possibili effetti collaterali cardiaci che possono verificarsi poiché le dosi richieste per la cefalea a grappolo sono significativamente più elevate rispetto alle dosi utilizzate in cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • paziente affetto da Cefalea a Grappolo (secondo i criteri diagnostici l'ICHD-3)
  • pazienti iscritti alla previdenza sociale
  • paziente che ha dato il suo pieno consenso scritto a partecipare allo studio
  • le pazienti di sesso femminile che partecipano allo studio devono utilizzare una contraccezione efficace per più di 1 mese prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • paziente che presenta controindicazioni all'uso di verapamil
  • paziente in trattamento con ivabradina (Procoralan®), betabloccanti, colchicina, l'esmololo, triazolam, chinidina.
  • paziente sotto tutela giudiziaria
  • paziente che allatta o incinta
  • paziente affetto da una malattia di trasmissione neuromuscolare
  • paziente portatore di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Verapamil
somministrazione di verapamil per il trattamento della cefalea a grappolo
Droga: Verapamil

I pazienti del gruppo A richiedono l'inizio del trattamento con verapamil come trattamento preventivo e i pazienti del gruppo B sono pazienti già sottoposti a trattamento con verapamil per la cefalea a grappolo.

Le dosi di verapamil vengono aumentate per i pazienti del gruppo A, dopo un esame clinico, un elettrocardiogramma e un esame del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del blocco atrioventricolare quando il verapamil viene utilizzato nella prevenzione della cefalea a grappolo.
Lasso di tempo: 27 mesi
Presenza del rapporto di pazienti che presentano un blocco atrioventricolare di primo grado
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle diverse anomalie di conduzione atrioventricolare e della loro incidenza
Lasso di tempo: 27 mesi
Studio dei risultati dell'ECG
27 mesi
Valutazione della concentrazione plasmatica di verapamil e del suo metabolita (né verapamil) in parallelo con il verificarsi di anomalie di conduzione rilevate dall'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 27 mesi
Concentrazione plasmatica di verapamil e del suo metabolita (né verapamil) dosata ad ogni visita
27 mesi
Relazione tra farmacocinetica/farmacodinamica di verapamil e comparsa di anomalie di conduzione per determinare la dose massima tollerata di verapamil.
Lasso di tempo: 27 mesi
La dose massima tollerata di verapamil sarà determinata grazie alla correlazione tra i risultati dell'ECG e la farmacocinetica e la farmacodinamica
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-API-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

Prove cliniche su Verapamil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi