Bloqueo auriculoventricular y cefalea en racimo (SEVA) (SEVA)
23 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bloqueo auriculoventricular y cefalea en racimo
El verapamilo es un bloqueador de los canales de calcio ampliamente utilizado para tratar enfermedades cardiovasculares; sin embargo, también es el tratamiento de primera línea en la prevención de las cefaleas en brotes.
En Francia, su prescripción en esa indicación se basa en el cumplimiento de la Recomendación Temporal de Uso (RTU) que insiste en los posibles efectos secundarios cardíacos que pueden ocurrir ya que las dosis requeridas para la cefalea en racimos son significativamente más altas que las dosis utilizadas en cardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise VAN OBBERGHEN
- Número de teléfono: +33 4 92 03 75 53
- Correo electrónico: vanobberghen.e@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maeva GODEMERT
- Correo electrónico: godemert@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital la Timone
-
Contacto:
- Anne DONNET
-
Contacto:
- Imane INAL
- Correo electrónico: imane.inal@ap-hm.fr
-
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Chun
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NICE Cedex 1, Chun, Francia, 06003
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- Elise VAN OBBERGHEN
- Número de teléfono: +33492037553
- Correo electrónico: van-obberghen-blanc.e@chu-nice.fr
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Contacto:
- Sylvie ROMETTINO
- Correo electrónico: romettino.s@chu-nice.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 años y mayor
- paciente con cefalea en racimo (según los criterios diagnósticos ICHD-3)
- pacientes afiliados al seguro social
- paciente que ha dado su pleno consentimiento por escrito para participar en el estudio
- las pacientes que participen en el estudio deben estar usando un método anticonceptivo eficaz durante más de 1 mes antes del comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
- paciente que presenta contraindicaciones para el uso de verapamilo
- paciente en tratamiento con ivabradina (Procoralan®), betabloqueantes, colchicina, l'esmolol, triazolam, quinidina.
- paciente bajo tutela judicial
- paciente amamantando o embarazada
- paciente que sufre de una enfermedad de transmisión neuromuscular
- paciente con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Verapamilo
administración de verapamilo para tratar la cefalea en racimos
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Los pacientes del grupo A requieren iniciar el tratamiento con verapamilo como tratamiento preventivo y los pacientes del grupo B son pacientes que ya están en tratamiento con verapamilo para la cefalea en racimos. Las dosis de verapamilo se aumentan para los pacientes del grupo A, después de un examen clínico, un electrocardiograma y un análisis de sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del bloqueo auriculoventricular cuando se utiliza verapamilo en la prevención de la cefalea en racimo.
Periodo de tiempo: 27 meses
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Ocurrencia de la proporción de pacientes que presentan bloqueo auriculoventricular de primer grado
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27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las diferentes alteraciones de la conducción auriculoventricular y su incidencia
Periodo de tiempo: 27 meses
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Estudio de resultados de ECG
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27 meses
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Evaluación de la concentración plasmática de verapamilo y su metabolito (ni verapamilo) en paralelo con la aparición de anomalías de conducción detectadas por electrocardiograma
Periodo de tiempo: 27 meses
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Concentración plasmática de verapamilo y su metabolito (ni verapamilo) dosificado en cada visita
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27 meses
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Relación entre la farmacocinética/farmacodinamia del verapamilo y la aparición de alteraciones de la conducción para determinar la dosis máxima tolerada de verapamilo.
Periodo de tiempo: 27 meses
|
La dosis máxima tolerada de verapamilo se determinará gracias a la correlación entre los resultados del ECG y la farmacocinética y la farmacodinamia.
|
27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Bloqueo cardíaco
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Bloqueo auriculoventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- 18-API-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se ha establecido ningún plan de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Verapamilo
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Cardiff UniversityTerminado