AMS Evaluation Study
2021年11月2日 更新者：GE Healthcare
Evaluation Clinical Study Of The Ambulatory Monitoring Solution (AMS)
A study to evaluate the operational and functional features of the Ambulatory Monitor Solution (AMS) as well as the ease of use of the system.
研究概览
详细说明
The study is going to be conducted to collect feedback from the users about operation of AMS collect parameter raw data from patients in hospital ward setting using the investigational system for use in current and future AMS engineering and regulatory purposes as deemed appropriate by the Sponsor.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older (≥18 years);
- Able and willing to provide written informed consent independently.
Exclusion Criteria:
- Have previously participated in this study (no subject may participate more than once);
- Have an implantable pacemaker;
- Diagnosed with infection requiring isolation; OR
- Known to be pregnant and/or breast feeding;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ambulatory Monitoring Solution
The evaluable device is a secondary monitoring device and no decisions/diagnosis will be made from these devices.
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Subjects participating in this study will be monitored with the site's standard of care primary monitor and the evaluable device as the secondary monitor.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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User feedback survey about the use of the Ambulatory Monitoring Solution
大体时间：5 days
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The feedback from the clinical users about operational features, alarms, user experience and ease of use of Ambulatory Monitoring Solution will be collected.
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5 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Collect number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and device issues
大体时间：1 year
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The safety objective is to collect safety information, including type and number of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and device issues.
The descriptive statistical methods will be used to analyze AE and SAE data.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meera Joshi, MBBS、St. Marys Hospital, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 123.04-2017-GES-0005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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