Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AMS Evaluation Study

2 novembre 2021 mis à jour par: GE Healthcare

Evaluation Clinical Study Of The Ambulatory Monitoring Solution (AMS)

A study to evaluate the operational and functional features of the Ambulatory Monitor Solution (AMS) as well as the ease of use of the system.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study is going to be conducted to collect feedback from the users about operation of AMS collect parameter raw data from patients in hospital ward setting using the investigational system for use in current and future AMS engineering and regulatory purposes as deemed appropriate by the Sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 years or older (≥18 years);
  2. Able and willing to provide written informed consent independently.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously participated in this study (no subject may participate more than once);
  2. Have an implantable pacemaker;
  3. Diagnosed with infection requiring isolation; OR
  4. Known to be pregnant and/or breast feeding;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambulatory Monitoring Solution
The evaluable device is a secondary monitoring device and no decisions/diagnosis will be made from these devices.
Dispositif: Ambulatory monitoring solution
Subjects participating in this study will be monitored with the site's standard of care primary monitor and the evaluable device as the secondary monitor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
User feedback survey about the use of the Ambulatory Monitoring Solution
Délai: 5 days
The feedback from the clinical users about operational features, alarms, user experience and ease of use of Ambulatory Monitoring Solution will be collected.
5 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collect number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and device issues
Délai: 1 year
The safety objective is to collect safety information, including type and number of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and device issues. The descriptive statistical methods will be used to analyze AE and SAE data.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meera Joshi, MBBS, St. Marys Hospital, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123.04-2017-GES-0005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance des patients

Essais cliniques sur Ambulatory monitoring solution

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner