AMS Evaluation Study
2021年11月2日 更新者：GE Healthcare
Evaluation Clinical Study Of The Ambulatory Monitoring Solution (AMS)
A study to evaluate the operational and functional features of the Ambulatory Monitor Solution (AMS) as well as the ease of use of the system.
調査の概要
詳細な説明
The study is going to be conducted to collect feedback from the users about operation of AMS collect parameter raw data from patients in hospital ward setting using the investigational system for use in current and future AMS engineering and regulatory purposes as deemed appropriate by the Sponsor.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older (≥18 years);
- Able and willing to provide written informed consent independently.
Exclusion Criteria:
- Have previously participated in this study (no subject may participate more than once);
- Have an implantable pacemaker;
- Diagnosed with infection requiring isolation; OR
- Known to be pregnant and/or breast feeding;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ambulatory Monitoring Solution
The evaluable device is a secondary monitoring device and no decisions/diagnosis will be made from these devices.
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Subjects participating in this study will be monitored with the site's standard of care primary monitor and the evaluable device as the secondary monitor.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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User feedback survey about the use of the Ambulatory Monitoring Solution
時間枠：5 days
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The feedback from the clinical users about operational features, alarms, user experience and ease of use of Ambulatory Monitoring Solution will be collected.
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5 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Collect number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and device issues
時間枠：1 year
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The safety objective is to collect safety information, including type and number of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and device issues.
The descriptive statistical methods will be used to analyze AE and SAE data.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meera Joshi, MBBS、St. Marys Hospital, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 123.04-2017-GES-0005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ambulatory monitoring solutionの臨床試験
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了