Safety and Efficacy of DUO Extended Set: Combined Glucose Sensor and Infusion Set.
2022年5月12日 更新者：Prof. Amir Tirosh、Sheba Medical Center
The study will follow subjects for 28 days while using an DUO extended infusion set combined with glucose sensor.
the objective is to evaluate saftey and efficacy of the set in adult patient with type 1 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Hashomer、以色列
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year
- Using a MiniMed™ 670G or 640G Insulin pump with Guardian sensor
- Age 18 to 80 years
- Hemoglobin A1c level less than or equal to 10%
- Not currently known to be pregnant, nor planning pregnancy during the study.
- Willingness to follow the protocol and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol.
- Pregnant or lactating females
- Subject has Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 10 % at time of screening.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1st arm
Wearing the Duo infusion set for up to 1 month or up to 4 infusion set failures.
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to evaluate saftey and efficacy of DUO extended set combined with glucose sensor
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Primery Effectivness Endpoint
大体时间：28 days
|
Precent of catheters reaching 7- day without set failure.
|
28 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月21日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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