- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810780
Safety and Efficacy of DUO Extended Set: Combined Glucose Sensor and Infusion Set.
12 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
The study will follow subjects for 28 days while using an DUO extended infusion set combined with glucose sensor.
the objective is to evaluate saftey and efficacy of the set in adult patient with type 1 diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year
- Using a MiniMed™ 670G or 640G Insulin pump with Guardian sensor
- Age 18 to 80 years
- Hemoglobin A1c level less than or equal to 10%
- Not currently known to be pregnant, nor planning pregnancy during the study.
- Willingness to follow the protocol and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol.
- Pregnant or lactating females
- Subject has Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 10 % at time of screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1st arm
Wearing the Duo infusion set for up to 1 month or up to 4 infusion set failures.
|
to evaluate saftey and efficacy of DUO extended set combined with glucose sensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primery Effectivness Endpoint
Tidsram: 28 days
|
Precent of catheters reaching 7- day without set failure.
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: amir Tirosh, MD PhD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sheba-20-7386-at-ctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på DUO Extended Set
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytering
-
Sheba Medical CenterMedtronicAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Israel
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongAvslutad
-
CroiValve LimitedRekryteringHjärtklaffssjukdomar | Trikuspidalventilinsufficiens | Trikuspidal uppstötningar | TrikuspidalklaffsjukaFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAvslutadFriska allogena donatorer | Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) mobiliseradTyskland
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of UtahRekrytering
-
Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General HospitalRekrytering
-
University of PittsburghCambia Health FoundationAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna