Safety and Efficacy of DUO Extended Set: Combined Glucose Sensor and Infusion Set.
12 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Amir Tirosh, Sheba Medical Center
The study will follow subjects for 28 days while using an DUO extended infusion set combined with glucose sensor.
the objective is to evaluate saftey and efficacy of the set in adult patient with type 1 diabetes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year
- Using a MiniMed™ 670G or 640G Insulin pump with Guardian sensor
- Age 18 to 80 years
- Hemoglobin A1c level less than or equal to 10%
- Not currently known to be pregnant, nor planning pregnancy during the study.
- Willingness to follow the protocol and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol.
- Pregnant or lactating females
- Subject has Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 10 % at time of screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1st arm
Wearing the Duo infusion set for up to 1 month or up to 4 infusion set failures.
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to evaluate saftey and efficacy of DUO extended set combined with glucose sensor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primery Effectivness Endpoint
Prazo: 28 days
|
Precent of catheters reaching 7- day without set failure.
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: amir Tirosh, MD PhD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheba-20-7386-at-ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .