床旁肺部超声 (POCUS) - 入院 COVID-19 患者的综合研究 (PIOS-COVID)
2022年4月22日 更新者:Olive View-UCLA Education & Research Institute
床旁肺部超声 (POCUS) - 入院 COVID-19 患者的综合观察研究
本研究旨在确定 COVID-19 患者的超声特征,并记录这些超声检查结果的进展,以开发有助于指导 COVID-19 患者管理的预后和临床决策工具。
主要目标包括发生 ARDS、难治性低氧血症、急性心脏损伤、肺栓塞、气胸或死亡。
次要目标包括使用 POCUS 时 CT 和平片利用的潜在变化,以及急诊科和住院患者的 LOS(住院时间)。
研究概览
详细说明
A. 具体目标
- 确定因 COVID-19 肺炎、缺氧或低氧性呼吸衰竭入院的患者的肺部超声特征。
- 记录 COVID-19 呼吸衰竭入院患者 POCUS 结果的进展。
与其他临床数据一起,开发一种预后和临床决策工具,以帮助指导 COVID-19 患者的管理,特别是针对以下特定结果:
- 发展为 ARDS、需氧量增加或需要插管。 在 POCUS 上,这将与侧肺受累转变为前肺区受累有关;或所有肺区的 B 线总体增加
- 难治性低氧血症需要肺复张操作,包括俯卧位或 ECMO(体外膜氧合)。 在 POCUS 上,这与后外侧肺泡实变的存在有关,这表现出“肺肝化”
- 急性心脏损伤的发展,如急性冠状动脉综合征或心肌炎所定义。 在 POCUS 上,这与收缩功能恶化的发展有关
- 根据 CT 证据、+DVT(深静脉血栓形成)或治疗性抗凝治疗定义的肺栓塞的发展。 在 POCUS 上,这将与 RV(右心室)应变模式(胸骨旁短轴上的 D 形隔膜,心尖上的 RV > LV(左心室)直径)相关联
- 气胸的发展。 在 POCUS 上,这与没有胸膜滑动有关
ARDS 的发展、急性心脏损伤、需要俯卧位或 ECMO 的低氧性呼吸衰竭、PE(肺栓塞)、PTX(气胸)或死亡的复合结果将用作主要结果。
这些是调查人员将评估的次要目标,但我们的功效计算不会基于:
- 评估使用 POCUS 对 CT 和平片利用以及急诊和住院 LOS 的潜在变化。
- 如果当前与 COVID-19 大流行相关的分诊工作流程将 POCUS 整合到分诊中,研究人员会将此分析扩展到分诊点,而不仅仅是入院患者。
- 评估提示 COVID-19 感染的肺部超声检查结果在出现急性冠状动脉综合征的患者中的流行率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:James Murphy, MD
- 电话号码:7472103107
- 邮箱:jjmurphy@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名:Alan Chiem, MD
- 电话号码:7472103107
- 邮箱:achiem@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA-Ronald Reagan
-
接触:
- James Murphy, MD
- 电话号码:310-794-0785
- 邮箱:jjmurphy@mednet.ucla.edu
-
接触:
- George Lim, MD
- 电话号码:3107940785
- 邮箱:gwlim@mednet.ucla.edu
-
Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Olive View-UCLA
-
接触:
- Alan Chiem, MD MPH
- 电话号码:747-210-3107
- 邮箱:achiem@mednet.ucla.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11203
- 招聘中
- SUNY Downstate
-
接触:
- Ian DeSouza, MD
- 邮箱:ian.desouza@downstate.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple University
-
接触:
- Ryan Gibbons, MD
- 邮箱:ryan.gibbons@tuhs.temple.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要至少 3 升 O2 的 COVID-19 肺炎/低氧性呼吸衰竭住院患者。
描述
纳入标准:
- 确诊为 COVID-19 肺炎作为主要诊断,或 COVID 相关的急性低氧性呼吸衰竭或缺氧(最低 O2 要求 3L)的患者,正在从急诊室入院,并且已放弃同意,口头同意参加,或让近亲同意参与。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁、孕妇或口头拒绝参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
新冠肺炎+
确诊为 COVID-19 肺炎作为主要诊断,或 COVID 相关的急性低氧性呼吸衰竭或缺氧(最低 O2 要求 3L)的患者,正在从急诊室入院,并且已放弃同意,口头同意参加,或获得 NOK(近亲)的同意。 排除标准:年龄 <18 岁、孕妇或口头拒绝参与的患者 干预/观察:q48-72h 肺、心脏和 IVC 的 POCUS |
q48-72h 肺部、心脏和下腔静脉(下腔静脉)的床旁超声
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POCUS 变化与主要临床事件的关联
大体时间:从入院到 21 天,或达到终点
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POCUS 恶化与 ARDS 的发展、急性心脏损伤、需要俯卧位或 ECMO 的低氧性呼吸衰竭、气胸、心脏压塞或死亡的复合结局的发展相关。
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从入院到 21 天,或达到终点
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从 POCUS 恶化到临床诊断的时间。
大体时间:从入院到 21 天,或达到终点
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从 POCUS 恶化到临床诊断的时间间隔。
研究人员将测量 POCUS 恶化与结果 1 中描述的任何主要临床事件的临床诊断之间的持续时间。
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从入院到 21 天,或达到终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统射线照相的利用
大体时间:从入院到 21 天,或达到终点
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评估使用 POCUS 对 CT 和平片利用以及急诊和住院 LOS 的潜在变化。
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从入院到 21 天,或达到终点
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个体临床结果
大体时间:从入院到 21 天,或达到终点
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研究人员将比较 POCUS 的变化和出现以下每种结果的时间间隔:ARDS、急性心脏损伤、需要俯卧位或 ECMO 的低氧性呼吸衰竭、气胸、心脏压塞或死亡。
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从入院到 21 天,或达到终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月5日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
床旁超声的临床试验
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University of Stellenbosch完全的
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)招聘中
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完全的
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Oregon Health and Science University未知
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的