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Point-of-Care-Lungenultraschall (POCUS)-integrierte Studie von zugelassenen Patienten mit COVID-19 (PIOS-COVID)

22. April 2022 aktualisiert von: Olive View-UCLA Education & Research Institute

Point-of-Care-Lungenultraschall (POCUS) – integrierte Beobachtungsstudie bei zugelassenen Patienten mit COVID-19

Diese Studie versucht, das Ultraschallprofil von Patienten mit COVID-19 zu definieren und den Fortschritt dieser Ultraschallbefunde zu dokumentieren, um Prognosen und klinische Entscheidungsinstrumente zu entwickeln, die bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 helfen können. Primäre Ziele sind die Entwicklung von ARDS, refraktärer Hypoxämie, akuter Herzverletzung, Lungenembolie, Pneumothorax oder Tod. Sekundäre Ziele sind eine mögliche Änderung der CT- und Klarfilmnutzung durch den Einsatz von POCUS sowie die Notaufnahme und die stationäre LOS (Aufenthaltsdauer).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. SPEZIFISCHE ZIELE

  1. Definition des Lungen-Ultraschallprofils von Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie, Hypoxie oder hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgenommen wurden.
  2. Dokumentieren des Fortschreitens der POCUS-Befunde bei aufgenommenen Patienten mit COVID-19-Atemversagen.

  3. Zusammen mit anderen klinischen Daten, um ein Prognose- und klinisches Entscheidungsinstrument zu entwickeln, das bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 helfen kann, insbesondere für die folgenden spezifischen Ergebnisse:

    • Entwicklung von ARDS, Verschlechterung des Sauerstoffbedarfs oder Notwendigkeit einer Intubation. Bei POCUS wäre dies mit einer Verschiebung der lateralen Lungenbeteiligung zur Beteiligung der vorderen Lungenzone verbunden; oder allgemeiner Anstieg der B-Linien für alle Lungenzonen
    • Refraktäre Hypoxämie, die Lungenrekrutierungsmanöver erfordert, einschließlich Bauchlage oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung). Bei POCUS wäre dies mit dem Vorhandensein einer posterior-lateralen Alveolarkonsolidierung verbunden, die den Anschein einer „Hepatisierung der Lunge“ erweckt.
    • Entwicklung einer akuten Herzschädigung, definiert als akutes Koronarsyndrom oder Myokarditis. Bei POCUS wäre dies mit der Entwicklung einer Verschlechterung der systolischen Funktion verbunden
    • Entwicklung einer Lungenembolie, definiert durch CT-Befund, +TVT (tiefe Venenthrombose) oder therapeutische Antikoagulation. Auf POCUS wäre dies mit einem RV (rechter Ventrikel) Belastungsmuster verbunden (D-förmiges Septum auf der parasternalen kurzen Achse, RV > LV (linker Ventrikel) Durchmesser auf apikal)
    • Entwicklung eines Pneumothorax. Bei POCUS wäre dies mit dem Fehlen eines Pleuragleitens verbunden

    Als primäres Ergebnis wird ein zusammengesetztes Ergebnis aus der Entwicklung von ARDS, akuter Herzverletzung, hypoxämischer Ateminsuffizienz, die eine Bauchlage erfordert, oder ECMO, PE (Lungenembolie), PTX (Pneumothorax) oder Tod verwendet.

    Dies sind sekundäre Ziele, die von den Ermittlern bewertet werden, auf denen unsere Machtberechnung jedoch nicht basiert:

  4. Bewertung der potenziellen Änderung der Verwendung von POCUS in der CT- und Normalfilmnutzung sowie in der Notaufnahme und im stationären LOS.
  5. Wenn der aktuelle Triage-Workflow im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie POCUS in die Triage integriert, werden die Ermittler diese Analyse auf den Punkt der Triage ausdehnen und nicht nur auf zugelassene Patienten.
  6. Bewertung der Prävalenz von Ultraschallbefunden der Lunge, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View-UCLA
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit COVID-19-Pneumonie/hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mindestens 3 l O2 benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie als Primärdiagnose oder COVID-assoziierter akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz oder Hypoxie (Mindest-O2-Bedarf 3 l), die von der Notaufnahme aufgenommen werden und entweder einen Einwilligungsverzicht haben, stimmen der Teilnahme mündlich zu , oder Angehörige der Teilnahme zustimmen lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, schwangere Patientinnen oder Patienten, die die Teilnahme verbal ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID+

Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie als Primärdiagnose oder COVID-assoziierter akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz oder Hypoxie (Mindest-O2-Bedarf 3 l), die von der Notaufnahme aufgenommen werden und entweder einen Einwilligungsverzicht haben, stimmen der Teilnahme mündlich zu , oder NOK (Nächste Angehörige) einwilligen lassen.

Ausschlusskriterien: Alter <18 Jahre, schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die die Teilnahme verbal verweigern Intervention/Beobachtung: q48-72h POCUS von Lunge, Herz und IVC
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall
q48-72h Point-of-Care-Ultraschall von Lunge, Herz und IVC (untere Hohlvene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von POCUS-Änderungen mit größeren klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht
Assoziation einer POCUS-Verschlechterung mit der Entwicklung eines zusammengesetzten Ergebnisses aus der Entwicklung von ARDS, akuter Herzverletzung, hypoxämischer Ateminsuffizienz, die eine Bauchlagerung oder ECMO erfordert, Pneumothorax, Herzbeuteltamponade oder Tod.
Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht
Zeit von der POCUS-Verschlechterung bis zur klinischen Diagnose.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht
Zeitintervall von der POCUS-Verschlechterung bis zur klinischen Diagnose. Die Prüfärzte messen die Dauer zwischen der POCUS-Verschlechterung und der klinischen Diagnose eines der in Ergebnis 1 beschriebenen schwerwiegenden klinischen Ereignisse.
Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der traditionellen Radiographie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht
Bewertung der potenziellen Änderung der Verwendung von POCUS in der CT- und Normalfilmnutzung sowie in der Notaufnahme und im stationären LOS.
Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht
Individuelle klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht
Die Ermittler werden POCUS-Änderungen und das Zeitintervall mit der Entwicklung jedes der folgenden Ergebnisse vergleichen: ARDS, akute Herzverletzung, hypoxämische Ateminsuffizienz, die eine Bauchlage oder ECMO erfordert, Pneumothorax, Herztamponade oder Tod.
Von der Aufnahme bis 21 Tage oder Endpunkt erreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1590419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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