Estudio integrado de ecografía pulmonar en el punto de atención (POCUS) de pacientes ingresados con COVID-19 (PIOS-COVID)
22 de abril de 2022 actualizado por: Olive View-UCLA Education & Research Institute
Estudio de observación integrado de ecografía pulmonar en el punto de atención (POCUS) de pacientes ingresados con COVID-19
Este estudio busca definir el perfil ecográfico de los pacientes con COVID-19 y documentar la progresión de estos hallazgos ecográficos para desarrollar instrumentos de pronóstico y decisión clínica que puedan ayudar a guiar el manejo del paciente con COVID-19.
Los objetivos principales incluyen el desarrollo de ARDS, hipoxemia refractaria, lesión cardíaca aguda, embolia pulmonar, neumotórax o muerte.
Los objetivos secundarios incluyen el cambio potencial en la TC y la utilización de radiografías simples dado el uso de POCUS, así como en el departamento de emergencias y LOS (duración de la estadía) para pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Definir el perfil ecográfico pulmonar de pacientes ingresados con neumonía por COVID-19, hipoxia o insuficiencia respiratoria hipoxémica.
- Documentar la progresión de los hallazgos de POCUS en pacientes ingresados con insuficiencia respiratoria por COVID-19.
Junto con otros datos clínicos, desarrollar un instrumento de pronóstico y decisión clínica que pueda ayudar a guiar el manejo de pacientes con COVID-19, específicamente para los siguientes resultados específicos:
- Desarrollo de ARDS, empeoramiento del requerimiento de oxígeno o necesidad de intubación. En POCUS, esto estaría asociado con un cambio en la afectación pulmonar lateral a la afectación de la zona pulmonar anterior; o aumento general de las líneas B para todas las zonas pulmonares
- Hipoxemia refractaria que requiere maniobras de reclutamiento pulmonar, incluido el posicionamiento en decúbito prono o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea). En POCUS, esto estaría asociado a la presencia de consolidación alveolar posterolateral, lo que da la apariencia de "hepatización de pulmón"
- Desarrollo de lesión cardíaca aguda, definida por síndrome coronario agudo o miocarditis. En POCUS, esto estaría asociado con el desarrollo de un empeoramiento de la función sistólica
- Desarrollo de embolia pulmonar definida por evidencia de TC, +TVP (trombosis venosa profunda) o anticoagulación terapéutica. En POCUS, esto estaría asociado con un patrón de distensión del VD (ventrículo derecho) (tabique en forma de D en el eje corto paraesternal, diámetro VD>VI (ventrículo izquierdo) en apical)
- Desarrollo de neumotórax. En POCUS, esto estaría asociado con la ausencia de deslizamiento pleural
Se utilizará como resultado primario un resultado compuesto de desarrollo de ARDS, lesión cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria hipoxémica que requiere posición prono o ECMO, EP (embolia pulmonar), PTX (neumotórax) o muerte.
Estos son objetivos secundarios que los investigadores evaluarán, pero no basarán nuestro cálculo de potencia en:
- Evaluar el cambio potencial del uso de POCUS en la utilización de TC y radiografías simples, así como en el departamento de emergencias y LOS para pacientes hospitalizados.
- Si el flujo de trabajo de triaje actual relacionado con la pandemia de COVID-19 integra POCUS en el triaje, los investigadores extenderán este análisis al punto de triaje, y no solo a los pacientes ingresados.
- Evaluar la prevalencia de hallazgos ecográficos pulmonares sugestivos de infección por COVID-19 en pacientes que presentan síndromes coronarios agudos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Murphy, MD
- Número de teléfono: 7472103107
- Correo electrónico: jjmurphy@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Chiem, MD
- Número de teléfono: 7472103107
- Correo electrónico: achiem@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA-Ronald Reagan
-
Contacto:
- James Murphy, MD
- Número de teléfono: 310-794-0785
- Correo electrónico: jjmurphy@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- George Lim, MD
- Número de teléfono: 3107940785
- Correo electrónico: gwlim@mednet.ucla.edu
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Reclutamiento
- Olive View-UCLA
-
Contacto:
- Alan Chiem, MD MPH
- Número de teléfono: 747-210-3107
- Correo electrónico: achiem@mednet.ucla.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- SUNY Downstate
-
Contacto:
- Ian DeSouza, MD
- Correo electrónico: ian.desouza@downstate.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University
-
Contacto:
- Ryan Gibbons, MD
- Correo electrónico: ryan.gibbons@tuhs.temple.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19/insuficiencia respiratoria hipoxémica que requieran al menos 3 litros de O2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumonía COVID-19 confirmada como diagnóstico primario, o insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a COVID o hipoxia (requisito mínimo de O2 3L), que ingresan desde el departamento de emergencias, que tienen renuncia al consentimiento, dan consentimiento verbal para participar , o tener un pariente más cercano que dé su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años, pacientes embarazadas o pacientes que se niegan verbalmente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Covid+
Pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada como diagnóstico principal, o insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda asociada a COVID o hipoxia (requisito mínimo de O2 3L), que ingresan desde el departamento de emergencias, que tienen renuncia al consentimiento, dan su consentimiento verbal para participar , o hacer que NOK (pariente más cercano) brinde su consentimiento. Criterios de exclusión: edad <18 años, pacientes embarazadas o pacientes que rechazan verbalmente la participación Intervención/observación: q48-72h POCUS de los pulmones, el corazón y la VCI |
q48-72h ecografía en el punto de atención de los pulmones, el corazón y la VCI (vena cava inferior)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de cambios de POCUS con eventos clínicos mayores
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
|
Asociación de empeoramiento de POCUS con el desarrollo de un resultado compuesto de desarrollo de ARDS, lesión cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria hipoxémica que requiere posición prono o ECMO, neumotórax, taponamiento cardíaco o muerte.
|
Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
|
|
Tiempo desde el empeoramiento del POCUS hasta el diagnóstico clínico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
|
Intervalo de tiempo desde el empeoramiento del POCUS hasta el diagnóstico clínico.
Los investigadores medirán la duración entre el empeoramiento del POCUS y el diagnóstico clínico de cualquiera de los principales eventos clínicos descritos en el resultado 1.
|
Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la radiografía tradicional
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
|
Evaluar el cambio potencial del uso de POCUS en la utilización de TC y radiografías simples, así como en el departamento de emergencias y LOS para pacientes hospitalizados.
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Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
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|
Resultados clínicos individuales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
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Los investigadores compararán los cambios de POCUS y el intervalo de tiempo hasta el desarrollo de cada uno de los siguientes resultados: ARDS, lesión cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria hipoxémica que requiere posición prona o ECMO, neumotórax, taponamiento cardíaco o muerte.
|
Desde el ingreso hasta los 21 días o punto final alcanzado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- COVID-19
- Hipoxia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 1590419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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