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用于 COVID-19 住院患者的 MP0420（一项 ACTIV-3/TICO 治疗试验）

2024年2月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项针对 COVID-19 住院患者研究性治疗的安全性和有效性的多中心、适应性、随机、盲法对照试验（试验 H5：MP0420）

本研究着眼于 MP0420 在治疗因感染住院的 COVID-19 患者中的安全性和有效性。 研究参与者将接受 MP0420 加当前标准护理 (SOC) 或安慰剂加当前 SOC 的治疗。 这是 ACTIV-3/TICO 治疗试验 H5。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 ACTIV-3/TICO 主协议（NCT04501978）的治疗试验，旨在评估 MP0420 在感染 COVID-19 的住院患者中的安全性和有效性。

这是 MP0420 加当前护理标准 (SOC) 与安慰剂加当前 SOC 的随机、盲法、对照子研究。 安慰剂组可以在 ACTIV-3/TICO 主协议的其他子研究中共享。 当同时测试一种以上的药物时，参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。

随机化将按研究地点药房和疾病严重程度分层。 有 2 个疾病严重程度等级：没有器官衰竭的参与者（严重程度等级 1）和有器官衰竭的参与者（严重程度等级 2）。

独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期审查中期分析并总结安全性和有效性结果。 注册速度最初受到限制，DSMB 将对安全数据进行早期审查。 在试验开始时，只会招募疾病严重程度等级 1 的参与者。 这将持续到大约 300 名参与者被登记并被跟踪 5 天。 确切数量将根据注册速度和 DSMB 会议时间而有所不同。 在扩大入组范围以将患者纳入疾病严重程度等级 2 之前，将对安全性进行评估，DSMB 将使用第 5 天评估的 2 个有序结果进行预先指定的无效评估。

如果 MP0420 通过无效性评估，参与者的招募将无缝扩展且无需任何数据揭盲，以包括疾病严重程度等级 2 的参与者以及疾病严重程度等级 1 的参与者。未来的中期分析将基于主要终点持续恢复，并将使用预先指定的指南来确定研究药物的益处、危害或无效的早期证据。 随机分组后将对参与者进行为期 18 个月的随访。

该试验将在数百个临床站点进行。 参与站点隶属于美国国立卫生研究院 (NIH) 和美国退伍军人事务部资助的网络。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

485

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu、乌干达
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala、乌干达
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira、乌干达
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka、乌干达
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • 尼日利亚
      • Abuja、尼日利亚
        • Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) (Site 612-601), Plot 252, Herbert Macaulay Way, Central Business District
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens、希腊、115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens、希腊、115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens、希腊、124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • 瑞士
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno、California、美国、93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather、California、美国、95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health (Site 203-004), 2315 Stockton Blvd.
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland VA Healthcare System (Site 074-024), 3710 SW. US Veterans Hospital Road
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence、South Carolina、美国、29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview、Texas、美国、75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne、Northumbria、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida、Leida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：参考主协议（NCT04501978）

排除标准：参考主协议（NCT04501978）

其他排除标准：

  1. 孕妇
  2. 哺乳妈妈
  3. 在接受 MP0420/安慰剂后 11 周内不愿接受强烈建议避免与男性发生性行为或采取适当避孕措施的育龄妇女
  4. 在接受 MP0420/安慰剂后 11 周内不愿接受强烈建议避免与有生育能力的女性发生性关系或使用屏障避孕的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MP0420加SOC
  • MP0420 600 mg 溶液（4 瓶 15 mg/mL）；通过静脉输液给药
  • 瑞德西韦作为 SOC 提供给所有研究参与者，除非个别患者有禁忌症；通过静脉输液给药
药品：MP0420
MP0420 是一种多价 DARPin® 分子（设计的锚蛋白重复蛋白），由 5 个 DARPin® 结构域组成。
其他名称：
  • 恩索维普
生物：瑞德西韦
抗病毒剂
其他名称：
  • 维克卢里
安慰剂比较：安慰剂加 SOC
  • IV 输注安慰剂
  • 瑞德西韦作为 SOC 提供给所有研究参与者，除非个别患者有禁忌症；通过静脉输液给药
生物：瑞德西韦
抗病毒剂
其他名称：
  • 维克卢里
药品：安慰剂
市售 0.9% 氯化钠溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续康复的参与者人数
大体时间：到第 90 天
持续康复定义为从指数住院治疗中出院，然后在第 90 天之前连续 14 天活着并在家。
到第 90 天
第 5 天取得有序结果的参与者人数
大体时间：第 5 天的状态
具有 7 个互斥类别的顺序结果
第 5 天的状态

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因各种原因死亡的参与者人数
大体时间：到第 90 天
全因死亡率
到第 90 天
第 5 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 5 天
死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染或 3 级或 4 级事件直至第 5 天
到第 5 天
第 28 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染或 3 级或 4 级事件直至第 28 天
截至第 28 天
第 90 天取得安全结果的参与者人数
大体时间：到第 90 天
第 90 天死亡、SAE、临床器官衰竭、严重感染
到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Molecular Partners AG
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Jens Lundgren, Prof.、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • 学习椅：James Neaton, Prof.、INSIGHT Statistical and Data Management Center, University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (实际的)

2023年6月8日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 014/ACTIV-3/H5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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