囊性纤维化中的 COVID-19 抗体反应 (CAR-CF)
囊性纤维化中的 COVID-19 抗体反应：CAR-CF
由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 已导致全球大流行。 目前尚不清楚 CF 患者 (pwCF) 报告的 COVID-19 病例数相对较低是否是由于加强了感染预防措施，或者 pwCF 是否具有保护性遗传/免疫因素。 本研究旨在前瞻性评估 pwCF 的比例，包括两年内有 SARS-CoV-2 抗体证据的 CF 成人和儿童。 这项研究还将研究具有 SARS-CoV-2 抗体的 pwCF 是否有不同的临床表现，以及这对其 CF 疾病有何影响。 拟议的研究将从欧洲儿科和成人 CF 中心招募 pwCF。 如果通过正常临床护理可以获得血液检查，将对第 0、6、12、18 和 24 个月采集的血液样本进行血清学检测以检测抗体，并在其他时间点进行。 将在常规临床评估期间收集有关肺功能、CF 相关病史、肺部病情加重、抗生素使用以及微生物学和疫苗接种收据的临床数据。
将检查社会人口统计学和临床变量以及血清学检测之间的关联。 将检查 SARS-CoV-2 感染对临床结果和分析终点的影响，以探索任何与年龄相关或基于性别的差异，并对肺移植受者和接受 CFTR 调节剂治疗的 pwCF 的结果进行亚组分析。 当 pwCF 接受 COVID-19 疫苗接种时，将比较自然感染和接种 SARS-CoV-2 后 pwCF 中抗 SARS-CoV-2 抗体随时间的发展和进展。
研究概览
详细说明
这是一项针对囊性纤维化 (pwCF) 患者的前瞻性纵向队列研究，涉及对参与者进行重复连续抽样。 选择本研究设计是为了提供有关 SARS-CoV-2 血清流行率随时间变化以及随后对 pwCF 的临床影响的全面信息。 该研究将在参与的 CF 中心进行，为期 3 年。 研究参与者将包括儿童和成人 pwCF。 参与研究人员可以在 12 个月内登记所有符合条件的 pwCF。 然后对参与者进行 24 个月的随访。 参与者将在例行诊所就诊时捐献血液样本。 将在第 0 天（基线）、第 6、12、18 和 24 个月（与常规临床审查一致）采集血液样本。 每次参与者前往诊所抽血时，都会适时采集额外的血液样本。 这些血液样本可能与常规护理、年度复查、肺部恶化 (PEx)、CF 并发症或开始新治疗（例如，治疗）有关。 CFTR 调制器）。
血液样本中的血清将被运送到中心实验室（贝尔法斯特女王大学），用于 SARS-CoV-2 抗体的标准化测量。
除了血液样本外，研究人员还将从患者的健康记录中收集临床数据，并将这些数据输入病例报告表 (CRF)。根据当地临床实践，临床数据将与常规护理就诊一起收集。 研究人员将从患者病历中常规记录的信息中收集数据元素。 将根据研究计划在基线、第 6、12、18 和 24 个月以及如上所述的其他血液采样时间点收集数据。 数据收集将包括从 CF 诊所随访中获得的常规数据，包括背景人口统计信息、CF 医疗信息
病史、药物治疗、病情加重信息、痰微生物学以及临床和肺功能参数。 还将收集有关 SARS-CoV-2 感染史和疫苗接种情况的信息。
每位患者参与研究的最长随访时间为24个月。 这项研究的持续时间（24 个月的随访）是合理的，因为它提供了足够的时间来观察 COVID-19 大流行期间抗体流行率的变化，并提供了足够的时间来确定 SARS 患者的 pwCF 的长期临床结果。 CoV-2 血清反应呈阳性。 此外，鉴于许多疫苗现已上市，我们预计 2 年的研究随访期将提供足够的时间来观察疫苗接种对抗体水平的影响。
研究人员将比较 pwCF 中自然 COVID-19 感染和疫苗接种之间的抗体反应水平以及其随时间的变化情况。 这将通过根据自然感染和疫苗接种状态以及根据感染后或疫苗接种后的样本时间（如果已知）分析血清阳性率和抗体水平来实现。
可选研究样本收集：
对于同意的参与者，第二份血液样本也将被抽取到 EDTA 管（血浆）中。 同意此可选研究样本将允许存储该样本和任何剩余血清（抗体测试后）以供将来分析，并允许对 COVID-19 和 CF 的相关研究进行进一步研究
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Celeste Barreto, MD
- 电话号码：00351210405814
- 邮箱：celeste.barreto@chln.min-saude.pt
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1800-268
- 招聘中
- CHLN
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接触：
- Celeste Barreto
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接触：
- Ana Lopes
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首席研究员：
- Celeste Barreto, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同意任何年龄、基因型、移植状态和疾病严重程度的囊性纤维化患者
排除标准：
- 拒绝给予知情同意
- 静脉穿刺的禁忌症
已经参加临床试验的参与者有资格参加本研究。 纳入 CAR-CF 不应排除参加其他观察性临床试验研究或研究药物产品 (CTIMP) 的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-COV-2 血清阳性率
大体时间：3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）
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在研究期间具有至少 1 个血清反应阳性结果的 pwCF 的比例，以及该比例随年龄、地理区域和时间的差异。
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3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）
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PwCF 中 SARS-CoV-2 血清阳性、临床症状和临床结果的关联
大体时间：3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）
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研究期间有症状的 COVID-19 的发生率和严重程度；与血清反应阴性的 pwCF 相比，随后 CF 恶化的血清反应阳性 pwCF 的比例；与血清反应阴性的 pwCF 相比，具有至少一项血清反应阳性结果的 pwCF 的死亡率。
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3 年期（包括 1 年注册期和 2 年随访期）
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检测纵向对比
大体时间：3年期（包括1年入组期和2年随访期）
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包括自然感染和 SARS-CoV-2 疫苗接种后 pwCF 中抗 SARS-CoV-2 抗体的水平和持续时间。
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3年期（包括1年入组期和2年随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PwCF 的血清蛋白质组和基因组反应
大体时间：预计5-10年
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SARS-CoV-2 血清反应呈阳性或血清反应呈阴性的人。
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预计5-10年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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