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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274840
Réponses des anticorps au COVID-19 dans la fibrose kystique (CAR-CF)
Réponses des anticorps au COVID-19 dans la fibrose kystique : CAR-CF
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le virus SARS-CoV-2, a entraîné une pandémie mondiale en cours. On ne sait pas clairement si le nombre relativement faible de cas signalés de COVID-19 chez les personnes atteintes de FK (pwCF) est dû à des pratiques améliorées de prévention des infections ou si les pwCF possèdent des facteurs génétiques/immunitaires protecteurs. Cette étude vise à évaluer prospectivement la proportion de pwCF, y compris les adultes et les enfants atteints de mucoviscidose qui présentent des signes d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 sur une période de deux ans. Cette étude examinera également si les personnes atteintes de mucoviscidose qui ont des anticorps contre le SRAS-CoV-2 ont une présentation clinique différente et quel impact cela a sur leur maladie mucoviscidose. L'étude proposée recrutera des pwCF dans les centres de mucoviscidose pédiatriques et adultes en Europe. Des tests sérologiques pour détecter les anticorps seront effectués sur des échantillons de sang prélevés aux mois 0, 6, 12, 18 et 24 avec des moments supplémentaires si des analyses de sang sont disponibles via les soins cliniques normaux. Données cliniques sur la fonction pulmonaire, les antécédents médicaux liés à la mucoviscidose, les exacerbations pulmonaires, l'utilisation d'antibiotiques et la microbiologie et la réception des vaccins seront collectées lors d'évaluations cliniques de routine.
Les associations seront examinées entre les variables sociodémographiques et cliniques et les tests sérologiques. Les effets de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur les résultats cliniques et l'analyse des paramètres seront examinés pour explorer toute différence liée à l'âge ou au sexe, ainsi qu'une analyse en sous-groupe des résultats chez les receveurs de transplantation pulmonaire et les personnes atteintes de PWCF recevant des thérapies modulatrices CFTR. . Alors que les pwCF reçoivent la vaccination contre le COVID-19, une comparaison du développement et de la progression des anticorps anti-SRAS-CoV-2 chez les pwCF suite à une infection naturelle et à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 au fil du temps sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et longitudinale chez des personnes atteintes de fibrose kystique (pwCF) qui implique un échantillonnage en série répété de participants. Cette conception d'étude a été choisie pour fournir des informations complètes sur les changements de séroprévalence du SRAS-CoV-2 au fil du temps et l'impact clinique ultérieur sur les pwCF. L'étude sera menée dans les centres FK participants sur une période de 3 ans. Les participants à l'étude comprendront des pwCF pédiatriques et adultes. Les enquêteurs participants peuvent inscrire tous les pwCF éligibles sur une période de 12 mois. Les participants sont ensuite suivis pendant 24 mois. Les participants donneront des échantillons de sang lors de leurs visites de routine à la clinique. Des échantillons de sang seront prélevés au jour 0 (référence), aux mois 6, 12, 18 et 24 (pour coïncider avec les examens cliniques de routine). Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés de manière opportuniste à chaque fois que le participant se rend à la clinique pour des prises de sang. Ces échantillons de sang pourraient être liés à des soins de routine, à des visites de révision annuelles, à des exacerbations pulmonaires (PEx), à des complications liées à la mucoviscidose ou à l'initiation de nouveaux traitements (par ex. modulateurs CFTR).
Le sérum provenant d'échantillons de sang sera expédié à un laboratoire central (Queen's University Belfast) pour une mesure standardisée des anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Parallèlement aux échantillons de sang, les enquêteurs collecteront également des données cliniques à partir des dossiers de santé du patient et saisiront ces données dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les données cliniques seront collectées conjointement avec les visites de soins de routine, selon la pratique clinique locale. Les enquêteurs collecteront des éléments de données à partir des informations régulièrement enregistrées dans les dossiers médicaux des patients. Les données seront collectées au départ, aux mois 6, 12, 18 et 24 selon le calendrier de l'étude, et à des moments supplémentaires de prélèvement sanguin comme expliqué précédemment ci-dessus. La collecte de données comprendra les données de routine disponibles lors des suivis cliniques de FK, y compris des informations démographiques de base, des informations médicales sur la FK.
antécédents, médicaments, informations sur l'exacerbation, microbiologie des crachats et paramètres de la fonction clinique et pulmonaire. Des informations sur les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 et la réception du vaccin seront également collectées.
La durée maximale de suivi de participation à l'étude pour chaque patient sera de 24 mois. La durée de cette étude (suivi de 24 mois) est justifiée car elle donne suffisamment de temps pour observer les changements dans la prévalence des anticorps au cours de la pandémie de COVID-19 ainsi que suffisamment de temps pour déterminer les résultats cliniques à long terme pour les personnes atteintes de SRAS. Séropositif au CoV-2. De plus, nous prévoyons que la période de suivi de l’étude de deux ans fournira suffisamment de temps pour observer l’impact de la vaccination sur les niveaux d’anticorps étant donné qu’un certain nombre de vaccins sont désormais disponibles dans le commerce.
Les enquêteurs compareront le niveau de réponses en anticorps entre l'infection naturelle au COVID-19 et la vaccination chez pwCF et comment cela varie au fil du temps. Ceci sera réalisé en analysant la séroprévalence et les niveaux d'anticorps en fonction de l'infection naturelle et du statut vaccinal et en fonction du moment du prélèvement de l'échantillon après l'infection ou après la vaccination, si connu.
Collecte d’échantillons d’étude facultative :
Pour les participants qui consentent, un deuxième échantillon de sang sera également prélevé dans des tubes EDTA (plasma). Le consentement à cet échantillon d'étude facultatif permettrait à cet échantillon et à tout sérum restant (après test d'anticorps) d'être conservés pour une analyse future et permettrait de mener des recherches plus approfondies sur des études liées au COVID-19 et à la FK.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celeste Barreto, MD
- Numéro de téléphone: 00351210405814
- E-mail: celeste.barreto@chln.min-saude.pt
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1800-268
- Recrutement
- CHLN
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Contact:
- Celeste Barreto
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Contact:
- Ana Lopes
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Chercheur principal:
- Celeste Barreto, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes consentantes atteintes de mucoviscidose, quels que soient leur âge, leur génotype, leur statut de transplantation et la gravité de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement éclairé
- Contre-indication à la ponction veineuse
Les participants déjà inscrits à un essai clinique sont éligibles pour l'inscription à cette étude. L'inclusion dans CAR-CF ne devrait pas exclure le recrutement dans d'autres études d'essais cliniques observationnels ou dans des essais cliniques d'un médicament expérimental (CTIMP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroprévalence du SARS-COV-2
Délai: Période de 3 ans (comprenant une période d'inscription d'un an et un suivi de 2 ans)
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proportion de pwCF avec au moins 1 résultat séropositif sur la période d'étude et la différence de cette proportion selon l'âge, la zone géographique et dans le temps.
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Période de 3 ans (comprenant une période d'inscription d'un an et un suivi de 2 ans)
|
Association de la séropositivité au SRAS-CoV-2, des symptômes cliniques et des résultats cliniques chez les pwCF
Délai: Période de 3 ans (comprenant une période d'inscription d'un an et un suivi de 2 ans)
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incidence de la COVID-19 symptomatique au cours de la période d'étude et gravité ; proportion de pwCF séropositifs avec une exacerbation ultérieure de CF par rapport aux pwCF qui sont séronégatifs ; taux de mortalité chez les pwCF avec au moins un résultat séropositif par rapport aux pwCF qui sont séronégatifs.
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Période de 3 ans (comprenant une période d'inscription d'un an et un suivi de 2 ans)
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Comparaison longitudinale de la détection
Délai: Période de 3 ans (comprenant une période d'inscription d'un an et un suivi de 2 ans)
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y compris le niveau et la durée des anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les pwCF suite à une infection naturelle et à la vaccination contre le SRAS-CoV-2.
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Période de 3 ans (comprenant une période d'inscription d'un an et un suivi de 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses protéomiques et génomiques sériques du pwCF
Délai: prévu 5 à 10 ans
|
qui sont séropositives et séronégatives pour le SRAS-CoV-2.
|
prévu 5 à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-CF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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