- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06274840
Реакция антител к COVID-19 при муковисцидозе (CAR-CF)
Реакция антител на COVID-19 при муковисцидозе: CAR-CF
Коронавирусное заболевание 2019 года (COVID-19), вызываемое вирусом SARS-CoV-2, привело к продолжающейся глобальной пандемии. Неясно, связано ли относительно небольшое количество зарегистрированных случаев COVID-19 у людей с МВ (pwCF) с усилением практики профилактики инфекций или с наличием у pwCF защитных генетических/иммунных факторов. Это исследование направлено на проспективную оценку доли pwCF, включая взрослых и детей с CF, у которых есть признаки наличия антител к SARS-CoV-2 в течение двухлетнего периода. В этом исследовании также будет изучено, имеют ли pwCF, у которых есть антитела к SARS-CoV-2, другую клиническую картину и какое влияние это оказывает на их заболевание CF. В предлагаемом исследовании будут задействованы pwCF из педиатрических и взрослых центров CF в Европе. Серологическое тестирование на выявление антител будет проводиться на образцах крови, взятых на 0, 6, 12, 18 и 24 месяце, с дополнительными временными точками, если анализ крови доступен при обычном клиническом уходе. Клинические данные о функции легких, истории болезни, связанной с CF, легочных обострениях, использовании антибиотиков, а также микробиологических данных и квитанциях о вакцинации будут собираться во время рутинных клинических обследований.
Будут изучены связи между социально-демографическими и клиническими переменными и серологическими тестами. Влияние инфекции SARS-CoV-2 на клинические исходы и конечные точки анализа будут изучены для изучения любых возрастных или гендерных различий, а также для анализа подгрупп результатов у реципиентов трансплантата легких и pwCF, получающих терапию модулятором CFTR. . По мере того, как pwCF получает вакцинацию от COVID-19, будет проводиться сравнение развития и прогрессирования антител против SARS-CoV-2 у pwCF после естественного заражения и вакцинации SARS-CoV-2 с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное продольное когортное исследование с участием людей с муковисцидозом (pwCF), которое включает повторную серийную выборку участников. Этот дизайн исследования был выбран для предоставления исчерпывающей информации об изменениях серологической распространенности SARS-CoV-2 с течением времени и последующем клиническом влиянии на pwCF. Исследование будет проводиться в участвующих центрах CF в течение 3-летнего периода. В число участников исследования войдут педиатры и взрослые pwCF. Участвующие исследователи могут зарегистрировать всех отвечающих критериям pwCF в течение 12-месячного периода. Затем за участниками наблюдают в течение 24 месяцев. Участники будут сдавать образцы крови во время обычных посещений клиники. Образцы крови будут собираться в день 0 (исходный уровень), в месяцы 6, 12, 18 и 24 (что совпадает с обычными клиническими осмотрами). Дополнительные образцы крови будут браться каждый раз, когда участник посещает клинику для взятия крови. Эти образцы крови могут быть связаны с рутинным уходом, ежегодными контрольными визитами, легочными обострениями (PEx), осложнениями CF или началом нового лечения (например, модуляторы CFTR).
Сыворотка из образцов крови будет отправлена в центральную лабораторию (Королевский университет в Белфасте) для стандартизированного измерения антител к SARS-CoV-2.
Наряду с образцами крови следователи также соберут клинические данные из медицинских карт пациента и введут эти данные в форму отчета о случае заболевания (CRF). Клинические данные будут собираться во время плановых посещений пациентов в соответствии с местной клинической практикой. Следователи будут собирать элементы данных из информации, обычно записываемой в медицинские карты пациентов. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца в соответствии с графиком исследования, а также в дополнительные моменты времени для взятия крови, как описано выше. Сбор данных будет включать рутинные данные, доступные в ходе последующих обследований в клинике CF, включая справочную демографическую информацию, медицинские данные о CF.
анамнез, лекарства, информация об обострении, микробиология мокроты, клинические параметры и параметры функции легких. Также будет собрана информация об истории заражения SARS-CoV-2 и получении вакцины.
Максимальная продолжительность последующего участия в исследовании для каждого пациента составит 24 месяца. Продолжительность этого исследования (24-месячное наблюдение) оправдана, поскольку она дает достаточно времени для наблюдения за изменениями распространенности антител в течение пандемии COVID-19, а также достаточно времени для определения долгосрочных клинических результатов для pwCF, у которых есть SARS-19. Сероположительный результат на CoV-2. Кроме того, мы ожидаем, что двухлетний период наблюдения за исследованием предоставит достаточно времени для наблюдения за влиянием вакцинации на уровень антител, учитывая, что ряд вакцин в настоящее время коммерчески доступен.
Исследователи сравнит уровень реакции антител при естественной инфекции COVID-19 и вакцинации у пациентов с pwCF и то, как он меняется с течением времени. Это будет достигнуто путем анализа серологической распространенности и уровней антител в зависимости от естественной инфекции и статуса вакцинации, а также в зависимости от времени взятия образца после заражения или после вакцинации, если оно известно.
Дополнительный сбор образцов для исследования:
Для участников, давших согласие, также будет взят второй образец крови в пробирки с ЭДТА (плазма). Согласие на этот дополнительный образец исследования позволит сохранить этот образец и любую оставшуюся сыворотку (после тестирования на антитела) для будущего анализа и позволит проводить дальнейшие исследования, связанные с COVID-19 и CF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celeste Barreto, MD
- Номер телефона: 00351210405814
- Электронная почта: celeste.barreto@chln.min-saude.pt
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1800-268
- Рекрутинг
- CHLN
-
Контакт:
- Celeste Barreto
-
Контакт:
- Ana Lopes
-
Главный следователь:
- Celeste Barreto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие людей с муковисцидозом любого возраста, генотипа, статуса трансплантации и тяжести заболевания.
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие
- Противопоказания к венепункции
Участники, уже принявшие участие в клиническом исследовании, имеют право на участие в этом исследовании. Включение в CAR-CF не должно исключать участие в других обсервационных клинических исследованиях или клинических исследованиях исследуемого лекарственного препарата (CTIMP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серораспространенность SARS-COV-2
Временное ограничение: 3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
доля pwCF с хотя бы 1 сероположительным результатом за период исследования и разница в этой доле по возрасту, географическому району и во времени.
|
3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
Ассоциация серопозитивности SARS-CoV-2, клинических симптомов и клинических исходов у pwCF
Временное ограничение: 3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
заболеваемость симптоматическим COVID-19 за период исследования и степень тяжести; доля серопозитивных pwCF с последующим обострением CF по сравнению с серонегативными pwCF; смертность среди больных СПИДом с хотя бы одним серопозитивным результатом по сравнению с больными МВ с серонегативным результатом.
|
3-летний период (состоящий из 1-летнего периода регистрации и 2-летнего последующего наблюдения)
|
Продольное сравнение обнаружения
Временное ограничение: 3-летний период (включает 1-летний период регистрации и 2-летний период последующего наблюдения)
|
включая уровень и продолжительность существования антител против SARS-CoV-2 у pwCF после естественного заражения и вакцинации против SARS-CoV-2.
|
3-летний период (включает 1-летний период регистрации и 2-летний период последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточные протеомные и геномные ответы pwCF
Временное ограничение: ожидается 5-10 лет
|
которые являются серопозитивными и серонегативными по SARS-CoV-2.
|
ожидается 5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- COVID-19
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-CF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай