Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) 在健康成人小组成员中的研究
2024年5月15日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 在健康成人小组成员中的第一阶段、开放标签口味评估研究
本研究的目的是评估 VNZ/TEZ/D-IVA 固定剂量组合 (FDC) 颗粒的风味（基本味道、香气、质地、口感）。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4) (A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Site 001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 小组成员接受过检测、识别、识别和准确描述不同味道元素和风味组合的培训。
主要排除标准：
- 研究者认为可能会混淆研究结果或给参与者带来额外风险的任何疾病或临床状况的病史。
- 对 VNZ、TEZ 或 D-IVA 敏感。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VNZ/TEZ/D-IVA
参与者将获得 VNZ/TEZ/D-IVA FDC，并在口中保留约 10 秒，然后咳出。
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口服FDC颗粒剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据美国测试与材料协会 (ASTM) 批准的感官评估方法，基于描述性感官分析的风味概况方法进行风味评估
大体时间：口服给药后最长 30 分钟的定期间隔
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口服给药后最长 30 分钟的定期间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (实际的)
2024年4月16日
研究完成 (实际的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.