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Um estudo de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) em painelistas adultos saudáveis

5 de abril de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de avaliação do sabor de fase 1 de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor em painelistas adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o sabor (gostos básicos, aroma, textura, sensação na boca) de grânulos de combinação de dose fixa VNZ/TEZ/D-IVA (FDC).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4) (A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Site 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Os painelistas são treinados para detectar, identificar, reconhecer e descrever com precisão diferentes elementos e combinações de sabores.

Principais critérios de exclusão:

  • História de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante.
  • Sensibilidade a VNZ, TEZ ou D-IVA.
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VNZ/TEZ/D-IVA
Os participantes receberão VNZ/TEZ/D-IVA FDC para reter na boca por aproximadamente 10 segundos e depois expectorar.
Medicamento: VNZ/TEZ/D-IVA
Grânulos FDC para administração oral
Outros nomes:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de sabor com base no método de perfil de sabor de análise sensorial descritiva de acordo com o método de avaliação sensorial aprovado pela American Society for Testing and Material (ASTM)
Prazo: Intervalos periódicos de até 30 minutos após administração oral
Intervalos periódicos de até 30 minutos após administração oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX23-121-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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