このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人パネリストにおけるヴァンザカフトル/テザカフトル/デュティバカフトル (VNZ/TEZ/D-IVA) の研究

2024年5月15日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

健康な成人パネリストを対象としたバンザカフトル/テザカフトル/デュティバカフトルの第 1 相非盲検味覚評価研究

この研究の目的は、VNZ/TEZ/D-IVA 固定用量配合剤 (FDC) 顆粒の風味 (基本的な味、香り、食感、口当たり) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験情報は、適用される法律に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4) (A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Site 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • パネリストは、さまざまな味の要素と風味の組み合わせを検出、識別、認識し、正確に説明できるように訓練されています。

主な除外基準:

  • 研究者の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある病気または臨床状態の病歴。
  • VNZ、TEZ、または D-IVA に対する感度。
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VNZ/TEZ/D-IVA
参加者には、VNZ/TEZ/D-IVA FDC が投与され、口の中に約 10 秒間留まり、その後吐き出されます。
薬：VNZ/TEZ/D-IVA
経口投与用FDC顆粒
他の名前：
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • ヴァンザカフトル/テザカフトル/デュティヴァカフトル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国材料試験協会 (ASTM) が承認した官能評価法による記述的官能分析の風味プロファイル法に基づく風味評価
時間枠：経口投与後最大 30 分間の定期的な間隔
経口投与後最大 30 分間の定期的な間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (実際)

2024年4月16日

研究の完了 (実際)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX23-121-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VNZ/TEZ/D-IVAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する