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去甲文拉法辛对带状疱疹患者的镇痛疗效与安全性

2026年1月21日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

口服药物（去甲文拉法辛）在带状疱疹患者中的镇痛疗效与安全性

带状疱疹（HZ）以疼痛性皮节性皮疹为特征，显著影响生活质量，急性疼痛会增加带状疱疹后神经痛的风险。 尽管早期抗病毒治疗限制了病毒复制，但其镇痛效果不足，许多患者即使逐步使用非阿片类药物和阿片类药物，疼痛缓解仍不充分。 近期关注点集中在抗抑郁药的潜在作用上，其具有中枢性抗伤害感受特性，可能通过增加血清素和去甲肾上腺素的可用性来调节中枢神经系统疼痛通路，从而提供镇痛益处。 因此，研究者假设去甲文拉法辛可能有效降低带状疱疹疼痛的严重程度，且不会显著增加不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 1. 年龄大于18岁；
  • 2. 带状疱疹皮疹发病时间少于90天的患者；
  • 3. 经历中度至重度带状疱疹疼痛，平均疼痛评分在数字评分量表（NRS，0=无痛，10=最痛）上至少为4分；
  • 4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平低于正常值上限的两倍；
  • 5. 估计肾小球滤过率为30 mL/min每1.73 m²或更高；
  • 6. 愿意签署知情同意书，并具备足够的认知和语言能力以遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 1. 有服用去甲文拉法辛的历史；
  • 2. 有证据表明带状疱疹感染出现皮肤或内脏播散（皮肤播散定义为相邻皮节外出现超过20个离散病灶）或眼部受累的患者；
  • 3. 对去甲文拉法辛的任何活性成分或辅料有不耐受或过敏史；
  • 4. 有系统性免疫疾病、器官移植或癌症史；
  • 5. 怀孕或哺乳期；
  • 6. 患有带状疱疹以外的急性或慢性疼痛疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规治疗组
药品：常规疗法
在常规治疗组中，治疗方法将包括非甾体抗炎药、阿片类药物、抗病毒药物等。
实验性的：去甲文拉法辛联合常规治疗组
药品：去甲文拉法辛联合常规疗法
在去甲文拉法辛联合常规治疗组中，文拉法辛的起始剂量为每日50毫克。 推荐的最大剂量为每日400毫克。 此外，该组将包含除去甲文拉法辛外的带状疱疹常规治疗，包括非甾体抗炎药、阿片类药物、抗病毒药物等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去24小时内的平均数值评分量表评分，每天早晨醒来时评定，并计算7天平均值。
大体时间：实验性药物治疗后第4周
数字评分量表（NRS）评分是一种使用数字来量化主观感受（如疼痛）程度的方法。 通常，0 表示无疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。 评分越高，表示疼痛越严重。
实验性药物治疗后第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最差数值评分量表得分
大体时间：在实验性药物给药后第1、2、4、8和12周
数字评分量表（NRS）评分是一种使用数字来量化主观感受（如疼痛）程度的方法。 通常，0代表无疼痛，10代表最剧烈的疼痛。 分数越高，表明疼痛越严重。
在实验性药物给药后第1、2、4、8和12周
达到疼痛减轻的患者比例
大体时间：在实验药物给药后第1、2、4、8和12周
实现平均基线疼痛强度降低 ≥ 50% 和 ≥ 30% 的患者比例
在实验药物给药后第1、2、4、8和12周
出现带状疱疹后神经痛的患者比例
大体时间：实验药物给药后第12周
实验药物给药后第12周
镇痛药类型及每种镇痛药的平均每周消耗量
大体时间：在实验性药物治疗后的第4、8和12周
在实验性药物治疗后的第4、8和12周
12项简明健康状况调查表（SF-12）评分
大体时间：在实验性药物给药后的第4周、第8周和第12周
SF-12评分用于评估健康相关的生活质量，捕捉不同健康状况下的偏好。 它评估8个维度：躯体功能、因身体健康导致的角色限制、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、因情绪问题导致的角色限制以及心理健康。 每个维度的评分范围为0至100分，分数越高表示健康状况越好。
在实验性药物给药后的第4周、第8周和第12周
医学结果研究睡眠量表 (MOS)
大体时间：实验性药物给药后第4、8和12周
MOS是一份包含12个项目的问卷，采用6级序数量表（1表示持续存在，6表示不存在）评估睡眠的各个方面。
实验性药物给药后第4、8和12周
不良事件
大体时间：研究完成期间，平均12周
不良事件的发生率和比例将被记录并分类为轻度、中度、重度或危及生命。 不良事件定义为治疗期间出现的、治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
研究完成期间，平均12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-369-02-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据（经去标识化处理的文本、表格、图表和附录）可供获取。 支持本研究发现的衍生数据可根据要求向通讯作者罗芳申请获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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