Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Desvenlafaxin fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága herpes zosteres betegekben

2026. január 21. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A herpes zosterrel rendelkező betegekben az orális gyógyszerek (desvenlafaxin) fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága

A herpes zoster (HZ) fájdalmas dermatomális kiütésekkel jellemezhető, és jelentősen befolyásolja az életminőséget, mivel a heveny fájdalom növeli a posztherpetikus neuralgia kockázatát. Bár a korai antivirális terápia korlátozza a vírusreplikációt, fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, és sok beteg nem kap megfelelő enyhülést a nem-opioid és opioid gyógyszerek fokozatos alkalmazása ellenére. A legújabb kutatások az antidepresszánsok potenciális szerepére összpontosítanak, amelyek központi antinociceptív tulajdonsággal rendelkeznek, és fájdalomcsillapító előnyöket kínálhatnak a központi idegrendszer fájdalomutak módosításával, a szerotonin és noradrenalin rendelkezésre állásának növelésén keresztül. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a desvenlafaxin hatékonyan csökkentheti a HZ fájdalom súlyosságát anélkül, hogy jelentősen növelné a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb kor;
  • 2. Betegek, akiknél a herpes zoster (HZ) kiütés kezdete 90 napnál rövidebb idővel ezelőtt volt;
  • 3. Közepesen súlyos vagy súlyos HZ fájdalommal, átlagos fájdalomértéke legalább 4 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb lehetséges fájdalom);
  • 4. Az aszpartát-aminotranszferáz és az alanin-aminotranszferáz szintje a normál felső határérték kétszeresénél alacsonyabb;
  • 5. A becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc/1,73 m2 vagy annál magasabb;
  • 6. Hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és rendelkezik elegendő kognitív és nyelvi képességgel a vizsgálat összes követelményének betartásához.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Desvenlafaxin szedésének előzménye;
  • 2. Betegek, akiknél a herpes zoster (HZ) fertőzés bőrön vagy zsigeri szerveken történő terjedésének bizonyítéka van (a bőri terjedés 20-nál több különálló elváltozást jelent a szomszédos dermatómokon kívül), vagy akiknél a herpes zoster szem érintettsége mutatkozik;
  • 3. Intolerancia vagy túlérzékenység előzménye a desvenlafaxin bármely hatóanyagához vagy segédanyagához;
  • 4. Szisztémás immunbetegségek, szervátültetés vagy daganatos megbetegedések előzménye;
  • 5. Terhesség vagy szoptatás;
  • 6. A herpes zosteren kívüli akut vagy krónikus fájdalomzavarokban szenvedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
Drog: Hagyományos terápia
A hagyományos terápiás csoportban a kezelések közé tartoznak az NSAID-ok, opioidok, antivirális gyógyszerek stb.
Kísérleti: Desvenlafaxin konvencionális terápiával kombinált csoport
Drog: Desvenlafaxin kombinált hagyományos terápia
A desvenlafaxin kombinált konvencionális terápiás csoportban a venlafaxin kezelés napi 50 mg dózissal indul. A maximálisan ajánlott napi dózis 400 mg. Ezen kívül a csoport a desvenlafaxin kivételével a HZ konvencionális kezelését is tartalmazza, ideértve az NSAID-okat, opioidokat, antivirális szerek stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos numerikus értékelési skálás pontszám az elmúlt 24 órában, minden reggel felébredéskor értékelve és 7 napon át átlagolva.
Időkeret: A 4. héten a kísérleti gyógyszeres kezelés után
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszám a szubjektív érzések, például a fájdalom mértékének számszerűsítésére szolgáló módszer. Általában a 0 a fájdalom hiányát jelenti, a 10 pedig a legintenzívebb fájdalmat. Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
A 4. héten a kísérleti gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb numerikus értékelési skála pontszám
Időkeret: az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer beadása után
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszám a fájdalomhoz hasonló szubjektív érzések mértékének számszerűsítésére szolgáló módszer. Általában a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legintenzívebb fájdalmat jelenti. Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer beadása után
A betegek aránya, akik fájdalomcsökkenést érnek el
Időkeret: az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer beadása után
A betegek aránya, akik a kezdeti átlagos fájdalomintenzitás ≥50%-os és ≥30%-os csökkenését érték el
az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer beadása után
A posztherpetikus neuralgiát kifejlődő betegek aránya
Időkeret: a 12. héten a kísérleti gyógyszeres kezelést követően
a 12. héten a kísérleti gyógyszeres kezelést követően
Az analgetikumok típusa és az analgetikumonkénti átlagos heti fogyasztás
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer szedése után
a 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer szedése után
A 12 tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-12) pontszám
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszeres kezelés után
Az SF-12 pontszám az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli, különböző egészségi állapotok iránti preferenciákat rögzítve. Nyolc dimenziót vizsgál: fizikai működőképesség, fizikai egészség miatti fizikai szerepkör-korlátozások, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működőképesség, érzelmi problémák miatti érzelmi szerepkör-korlátozások és mentális egészség. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
a 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszeres kezelés után
A Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer beadása után
A MOS egy 12 tételet tartalmazó kérdőív, amely egy 6 pontos ordinális skálával értékeli az alvás különböző aspektusait (1 a fennállást, 6 a hiányt jelöli).
a 4., 8. és 12. héten a kísérleti gyógyszer beadása után
Káros események
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát és arányát rögzítik majd, és enyhe, mérsékelt, súlyos vagy életveszélyes kategóriákba sorolják. A mellékhatások olyan események, amelyek a kezelés során jelentkeznek, a kezelés előtt nem voltak jelen, vagy a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodnak.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-369-02-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben jelentett eredmények mögöttes egyéni résztvevői adatai, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) elérhetők. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerző, Fang Luo részéről kérésre elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel