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A Eficácia Analgésica e Segurança da Desvenlafaxina em Doentes com Herpes Zoster

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia Analgésica e Segurança de Medicamentos Orais (Desvenlafaxina) em Doentes com Herpes Zóster

O herpes zóster (HZ) caracteriza-se por uma erupção cutânea dolorosa ao longo de um dermatoma e afeta significativamente a qualidade de vida, com a dor aguda a aumentar o risco de neuralgia pós-herpética. Embora a terapia antiviral precoce limite a replicação viral, o seu efeito analgésico é insuficiente, e muitos doentes experienciam um alívio inadequado apesar da utilização gradual de não opióides e opióides. A atenção recente tem-se centrado no papel potencial dos antidepressivos, que possuem propriedades antinociceptivas centrais e podem oferecer benefícios analgésicos através da modulação das vias da dor no sistema nervoso central, aumentando a disponibilidade de serotonina e noradrenalina. Portanto, os investigadores hipotetizam que a desvenlafaxina pode reduzir eficazmente a gravidade da dor do HZ sem aumentar significativamente os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade superior a 18 anos;
  • 2. Pacientes com início do exantema do HZ há menos de 90 dias;
  • 3. Dor moderada a grave no HZ com uma pontuação média de dor de pelo menos 4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível);
  • 4. Níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores a duas vezes o limite superior do normal;
  • 5. Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m2 ou superior;
  • 6. Disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado e possuir capacidades cognitivas e linguísticas suficientes para cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Antecedentes de toma de desvenlafaxina;
  • 2. Pacientes com evidência de disseminação cutânea ou visceral da infeção por HZ (a disseminação cutânea é definida como mais de 20 lesões discretas fora dos dermatomas adjacentes) ou envolvimento ocular do HZ;
  • 3. Antecedentes de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente ativo ou excipiente da desvenlafaxina;
  • 4. Antecedentes de doenças imunitárias sistémicas, transplante de órgãos ou cancros;
  • 5. Gravidez ou amamentação;
  • 6. Sofrer de distúrbios de dor aguda ou crónica que não sejam HZ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
Medicamento: Terapia convencional
No grupo de terapia convencional, os tratamentos incluirão AINEs, opioides, antivirais, entre outros.
Experimental: Grupo de desvenlafaxina combinada com terapia convencional
Medicamento: Desvenlafaxina combinada com terapia convencional
No grupo de terapia convencional combinada com desvenlafaxina, a venlafaxina será iniciada a 50 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia.
Além disso, o grupo incluirá tratamento convencional para HZ, exceto desvenlafaxina, incluindo AINEs, opioides, fármacos antivirais, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação média da escala de classificação numérica nas últimas 24 horas, avaliada todas as manhãs ao acordar e média ao longo de 7 dias.
Prazo: Na semana 4 após a medicação com o fármaco experimental
A pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) é uma forma de quantificar o grau de sentimentos subjectivos, como a dor, através de números. Geralmente, 0 representa ausência de dor, e 10 representa a dor mais intensa. Uma pontuação mais elevada indica uma dor mais intensa.
Na semana 4 após a medicação com o fármaco experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pior pontuação da escala de avaliação numérica
Prazo: às semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após a medicação com o fármaco experimental
A pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) é uma forma de quantificar o grau de sentimentos subjectivos, como a dor, através de números. Geralmente, 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa. Uma pontuação mais elevada indica uma dor mais intensa.
às semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após a medicação com o fármaco experimental
Proporção de Doentes com Redução da Dor
Prazo: às semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após medicação experimental com o fármaco
A proporção de doentes que atingem uma redução ≥ 50% e ≥ 30% na intensidade média da dor basal
às semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após medicação experimental com o fármaco
Proporção de doentes que desenvolvem neuralgia pós-herpética
Prazo: na semana 12 após medicação com fármaco experimental
na semana 12 após medicação com fármaco experimental
O tipo de analgésicos e o consumo médio semanal por analgésico
Prazo: às semanas 4, 8 e 12 após medicação com o fármaco experimental
às semanas 4, 8 e 12 após medicação com o fármaco experimental
A pontuação do Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: às semanas 4, 8 e 12 após a medicação com o fármaco experimental
A pontuação SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, captando preferências em vários estados de saúde. Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações do papel físico devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
às semanas 4, 8 e 12 após a medicação com o fármaco experimental
A Escala de Sono do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: às semanas 4, 8 e 12 após a medicação com o fármaco experimental
O MOS é um questionário composto por 12 itens que avalia vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (em que 1 indica permanência e 6 indica ausência).
às semanas 4, 8 e 12 após a medicação com o fármaco experimental
Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
A incidência e proporção de eventos adversos serão registadas e categorizadas como ligeiros, moderados, graves ou com risco de vida. Os EA são definidos como eventos que surgem durante o tratamento, estavam ausentes antes do tratamento ou pioram em relação ao estado pré-tratamento.
Até à conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-369-02-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis. Os dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente, Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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