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接受心脏手术患者主动脉壁形态学与力学评估的多学科分析。

2026年2月12日 更新者:Pasquale Totaro、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

对患有主动脉疾病并接受主动脉心脏手术的患者与无主动脉疾病患者的主动脉壁进行形态学和力学评估的多学科分析

目前,升主动脉动脉瘤患者的手术指征主要依据主动脉扩张的最大直径和年增长率。 一些临床术前患者特征可能已与主动脉壁机械特性的受损相关联,进而与破裂和/或夹层风险增加相关。 另一方面,这些假设从未得到证实,因为升主动脉组织(尤其是动脉瘤情况下的)机械行为的全面特征尚未完全阐明。 本观察性研究旨在通过直接体内评估,更好地阐明升主动脉疾病患者主动脉壁的机械特性。 我们的研究将具有进一步的独特特点,因为我们打算将这些机械特性与接受心脏移植且无已知主动脉疾病的患者进行比较。 我们还将研究直接测量的主动脉壁机械特性与术前参数(患者人口学特征、临床数据和诊断测试)之间的潜在相关性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

  1. 患者选择 所有接受需要升主动脉置换的心脏手术的患者均可纳入研究,前提是他们签署特定的知情同意书。在这些患者(A组)中,手术期间,在常规收集用于标准组织学和/或生化评估的样本后,所有剩余样本均被收集、存储,并送往帕维亚大学土木工程系进行匿名机械测试(遵循完整的测试方案)。除高生物危害情况(例如HCV阳性患者)外,患者纳入研究无特定禁忌症。因此,患者纳入研究和样本收集不会以任何方式干扰诊断和治疗决策过程。作为对照组,在获得特定共识后,我们还将纳入接受心脏移植的患者。在这组患者(B组)中,心脏切开术完成后,将按照相同方案储存并送往帕维亚大学工程系选定的移除升主动脉样本。B组还可包括移植时获取的供体心脏样本。
  2. 样本收集与制备 根据手术程序,移除选定的升主动脉部分后,收集用于常规检查的样本,并按照现行方案制备用于组织学评估。剩余部分被分成样本,根据方向和解剖位置标识为A1、A2和A3(前部分分别从窦管交界处到管状部分,最后到靠近无名动脉的远端部分)以及P1、P2(后部分分别从近端部分到远端部分)。

    所有样本标识后,将储存在等渗生理溶液中,并在4°C冰箱中保存,直至进行机械测试。它们将全部收集在一个标有数字递增代码(例如P1、P2等)的单一盒子中,不包含任何患者特征的进一步信息。患者数据及其与递增代码的关联仅可在特定数据库中获得,该数据库由研究主要研究者直接负责。

  3. 机械性能分析 机械单轴拉伸极限应力测试在采集后24小时内对新鲜的“离体”样本进行。简而言之,从完整的圆柱体中制备多个具有狗骨形状且长宽比至少为4:1的样本。样本根据主动脉壁区域(前部/大弯和后部/小弯)进行划分和标识。从每位患者获得的样本数量与采集的主动脉圆柱体原始尺寸相关,通常在2到13个之间。狗骨形状允许一个由两个黑色标记标识的中央狭窄区域。在机械测试之前,使用专用卡尺精确测量每个主动脉壁样本的厚度(awTK)。然后,使用MTS insight测试系统10 kN(MTS系统公司)进行单轴周向和/或纵向力的测试。每个测试根据采集样本的主动脉区域和施加力的方向进行标识。将测量三个极限机械性能参数:峰值应变(Pstr)作为样本破裂前的最大应变(主动脉壁弹性的标志);峰值应力(PS)作为样本破裂前的最大应力(主动脉壁强度的标志);最大弹性模量(EM)作为应力/应变曲线的最大斜率(主动脉壁刚度或抗变形能力的标志)。
  4. 统计分析 基于先前的测试系列和测量的三个主要机械参数(峰值应变、峰值应力和弹性模量)的标准偏差(分别为0.11 mm、0.756 MPa和17.88 MPa),我们计算出每组22名患者的样本量,以检测等于1个标准偏差的差异,具有(90%误差和0.5%误差)的检验效能。此外,基于我们科室过去三年接受升主动脉手术的患者数量(近100例/年)以及患者特征(年龄、性别、二叶式主动脉瓣的存在),我们目标在一年内收集至少60-80名患者,并以显著的统计效能识别与性别、年龄>70岁和存在原生二叶式瓣膜相关的潜在机械特性差异。

统计分析描述摘要:

统计分析将使用MedCalc统计软件进行。连续变量将使用Kolmogorov-Smirnov检验测试分布的正态性。根据正态分布结果,连续变量将总结为均值±标准差或中位数[四分位距]。两组之间的差异(例如女性/男性、低于/高于70岁、二叶式/三叶式原生主动脉瓣)将通过非配对t检验和方差分析(使用Bonferroni检验)或Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验(分别针对参数或非参数分布)进行比较(p<0.05被认为具有统计学显著性)。不同连续变量之间的统计关系(例如机械测试与年龄、主动脉扩张范围、指数化主动脉扩张范围、术前经胸超声心动图计算的主动脉弹性等)将通过线性回归分析评估,使用皮尔逊相关系数(r),并假设p值<0.005为显著。最后,将进行多元回归模型(前向逐步)以识别严重受损机械性能的预测因子(例如峰值应变和峰值应力<第25百分位数且弹性模量>第75百分位数)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

主要研究人群包括转诊进行升主动脉/主动脉根部扩张手术的患者。 该研究逐渐纳入了对照组,包括急性主动脉夹层患者以及无主动脉疾病但接受心脏移植的患者。

描述

纳入标准:

  • 在我科接受升主动脉置换和/或心脏移植手术的患者

排除标准:

  • 具有生物危害(乙肝/艾滋病阳性)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
2个主要组别:患病主动脉和未患病主动脉
病变主动脉组包括慢性主动脉瘤患者和主动脉夹层患者。 对照组包括接受心脏移植手术的非病变主动脉患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别与入组患者人口统计学或病理学特征相关的主动脉壁极度脆弱性。
大体时间:围手术期(术后24小时内)

执行上述测试,并对测试响应进行以下分析和后处理,将允许使用三个主要参数来表征极限力学性能:

  1. 峰值应变(试样断裂前的最大应变)
  2. 峰值应力(试样断裂前的最大应力)
  3. 最大弹性模量(应力-应变曲线的最大斜率)。极端主动脉壁脆性的识别将主要基于前两个参数的极端值(<25百分位数)。对于第三个参数,将考虑两个极端值(<25百分位数和>75百分位数)。

作为脆性的进一步参数,在可能进行多次测试的情况下,还将考虑患者内变异性的异常增加。

围手术期(术后24小时内)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对接受心脏手术的主动脉疾病患者与非主动脉疾病患者的主动脉壁力学特性进行体外评估。
大体时间:围手术期(术后24小时内)

对心脏手术期间收集并在24小时内转移至帕维亚大学土木工程与建筑系的新鲜标本进行单轴和双轴拉伸试验直至失效。 执行上述试验,并对试验响应进行后续分析和后处理,将使用三个主要参数来表征极限力学性能:

  1. 峰值应变(试样断裂前的最大应变)
  2. 峰值应力(试样断裂前的最大应力)
  3. 最大弹性模量(应力-应变曲线的最大斜率)。 试验结果最终将与患者人口统计学特征和特定疾病模式(例如主动脉扩张的存在和程度、合并主动脉瓣疾病、急性主动脉夹层)相关联。

本研究的最终目标是潜在识别急性主动脉事件风险增加的预测因素。

围手术期(术后24小时内)
伴有和不伴有主动脉疾病患者主动脉壁力学特性的离体评估。
大体时间:围手术期(术后24小时内)

手术期间采集的新鲜主动脉壁样本在24小时内送至帕维亚大学土木工程与建筑系,在该处完成单轴和双轴断裂力学测试。

执行上述测试,并对测试响应进行后续分析与后处理,将使用三个主要参数来表征极限力学性能:

  1. 峰值应变(试样断裂前的最大应变,以mm/mm表示)
  2. 峰值应力(试样断裂前的最大应力,以MPa表示)
  3. 最大弹性模量(应力-应变曲线的最大斜率,以mm/mm/MPa的比值表示)。

随后,测试结果将与患者的人口统计学特征及疾病特征相关联,以揭示主动脉壁更脆弱和急性事件风险增加的潜在预测因子。

围手术期(术后24小时内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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