Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System
2026年5月16日 更新者：ReValve Solutions Inc.
A Clinical Study Evaluating the Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System
This study is to collect preliminary chronic information on performance and safety of the ReValve System.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、SP, 04012-909
- 招聘中
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology - IDPC
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+55 11 5085-6000
- 邮箱：diretoriageral@dantepazzanese.org.br
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São Paulo、São Paulo、巴西、SP, 05403-900
- 招聘中
- The Heart Institute - INCOR
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+55 11 2661-5000
- 邮箱：larissa.katipian@hc.fm.usp.br
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic functional and/or degenerative MR (≥2+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac CT.
- Age greater than 18 years.
- Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.
Key Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
- Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation.
- Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent.
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
- Currently participating in an investigational drug or another device study.
- Evidence of LV or LA thrombus, vegetation or mass
- Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Single Arm Study
Device: ReValve System
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二尖瓣置换装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Technical Success
大体时间：Procedure
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The Technical Success, is defined as the successful delivery of the ReValve Palmetto Valve and withdrawal of the delivery system
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Procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月26日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月16日
首次发布 (实际的)
2026年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月16日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-002 Brazil
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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