Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System
16 de mayo de 2026 actualizado por: ReValve Solutions Inc.
A Clinical Study Evaluating the Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System
This study is to collect preliminary chronic information on performance and safety of the ReValve System.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, SP, 04012-909
- Reclutamiento
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology - IDPC
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 11 5085-6000
- Correo electrónico: diretoriageral@dantepazzanese.org.br
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São Paulo, São Paulo, Brasil, SP, 05403-900
- Reclutamiento
- The Heart Institute - INCOR
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 11 2661-5000
- Correo electrónico: larissa.katipian@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic functional and/or degenerative MR (≥2+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac CT.
- Age greater than 18 years.
- Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.
Key Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
- Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation.
- Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent.
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
- Currently participating in an investigational drug or another device study.
- Evidence of LV or LA thrombus, vegetation or mass
- Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single Arm Study
Device: ReValve System
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Dispositivo de Reemplazo de la Válvula Mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technical Success
Periodo de tiempo: Procedure
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The Technical Success, is defined as the successful delivery of the ReValve Palmetto Valve and withdrawal of the delivery system
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Procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-002 Brazil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .