Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System

16. května 2026 aktualizováno: ReValve Solutions Inc.

A Clinical Study Evaluating the Replacement of the Native Mitral Valve Using the ReValve System

This study is to collect preliminary chronic information on performance and safety of the ReValve System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, SP, 04012-909
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, SP, 05403-900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Symptomatic functional and/or degenerative MR (≥2+) due to ischemic and non-ischemic cardiomyopathy etiology determined by assessment of a qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) obtained within 60 days and transesophageal echocardiogram (TEE) obtained within 90 days prior to subject registration, with MR severity based principally on the TTE study.
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III or ambulatory IV.
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) is ≥30% (within 90 days prior to subject registration, assessed by the site using any one of the following methods: echocardiography, contrast left ventriculography, gated blood pool scan or cardiac CT.
  • Age greater than 18 years.
  • Left Ventricular End Systolic Dimension (LVESD) is ≤ 65 mm assessed by site based on a transthoracic echocardiographic (TTE) obtained within 90 days prior to subject consent.

Key Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac surgery within the next 12 months.
  • Status 1 heart transplant or prior orthotopic heart transplantation.
  • Cerebrovascular accident within 30 days prior to subject's consent.
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study.
  • Evidence of LV or LA thrombus, vegetation or mass
  • Known hypersensitivity or contraindication to procedural, post procedural medication (e.g., contrast solution, anticoagulation therapy) or hypersensitivity to nickel or titanium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm Study
Device: ReValve System
Přístroj: Systém ReValve
Zařízení pro náhradu mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical Success
Časové okno: Procedure
The Technical Success, is defined as the successful delivery of the ReValve Palmetto Valve and withdrawal of the delivery system
Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReValve Solutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-002 Brazil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna mitrálního ventilu

Klinické studie na Systém ReValve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit