This Study Evaluates the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 PET/CT Imaging in Patients With Suspected Recurrence of Prostate Cancer.
2026年9月11日 更新者：Norroy Bioscience Co., LTD
A Phase 3, Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT Imaging Results in Men With Suspected Recurrence of Prostate Cancer
This study evaluates the diagnostic performance and safety of 68Ga-NYM032 PET/CT imaging in patients with suspected recurrence of prostate cancer.
研究概览
详细说明
Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning.
Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions.
Patients with suspected metastatic prostate cancer will undergo imaging with ⁶⁸Ga NYM032 Injection, a PSMA targeted radiotracer.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
接触：
- Hongqian Guo, MD
- 电话号码：13605171690
- 邮箱：gymwpi@126.com
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
接触：
- Chunjing Yu, MD
- 电话号码：15312238622
- 邮箱：ycj_wxd1978@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patient is male and aged >18 years old.
Participants with histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, who present with elevated PSA and suspected recurrence following radical prostatectomy and/or radiotherapy and/or other radical prostate cancer treatments (e.g., proton therapy, cryoablation, high-intensity focused ultrasound, etc.). (PSA must be measured within 30 days prior to screening.). (Meeting any one of the following criteria):
- Post-radical prostatectomy (RP): PSA ≥0.2 ng/mL on two consecutive measurements obtained ≥6 weeks after surgery;
- Post-radiotherapy (as defined by the ASTRO-Phoenix consensus): PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir;
- Participants with recurrence after other treatments: PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir.
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
- Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
- Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
- Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
- Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68-Ga-NYM032
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IV injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPV
大体时间：up to12 months
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Positive predictive value (PPV)were calculated on a per-patient basis on 68Ga-NYM032 PET/CT for detection of tumor location confirmed by the composite truth standard.
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up to12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月31日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月11日
首次发布 (实际的)
2026年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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