- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07649122
This Study Evaluates the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 PET/CT Imaging in Patients With Suspected Recurrence of Prostate Cancer.
A Phase 3, Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT Imaging Results in Men With Suspected Recurrence of Prostate Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is male and aged >18 years old.
Participants with histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, who present with elevated PSA and suspected recurrence following radical prostatectomy and/or radiotherapy and/or other radical prostate cancer treatments (e.g., proton therapy, cryoablation, high-intensity focused ultrasound, etc.). (PSA must be measured within 30 days prior to screening.). (Meeting any one of the following criteria):
- Post-radical prostatectomy (RP): PSA ≥0.2 ng/mL on two consecutive measurements obtained ≥6 weeks after surgery;
- Post-radiotherapy (as defined by the ASTRO-Phoenix consensus): PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir;
- Participants with recurrence after other treatments: PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir.
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
- Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
- Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
- Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
- Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 68-Ga-NYM032
|
IV injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PPV
Lasso di tempo: up to12 months
|
Positive predictive value (PPV)were calculated on a per-patient basis on 68Ga-NYM032 PET/CT for detection of tumor location confirmed by the composite truth standard.
|
up to12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G03203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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