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This Study Evaluates the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 PET/CT Imaging in Patients With Suspected Recurrence of Prostate Cancer.

11 settembre 2026 aggiornato da: Norroy Bioscience Co., LTD

A Phase 3, Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT Imaging Results in Men With Suspected Recurrence of Prostate Cancer

This study evaluates the diagnostic performance and safety of 68Ga-NYM032 PET/CT imaging in patients with suspected recurrence of prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions. Patients with suspected metastatic prostate cancer will undergo imaging with ⁶⁸Ga NYM032 Injection, a PSMA targeted radiotracer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Hongqian Guo, MD
          • Numero di telefono: 13605171690
          • Email: gymwpi@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient is male and aged >18 years old.

  2. Participants with histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, who present with elevated PSA and suspected recurrence following radical prostatectomy and/or radiotherapy and/or other radical prostate cancer treatments (e.g., proton therapy, cryoablation, high-intensity focused ultrasound, etc.). (PSA must be measured within 30 days prior to screening.). (Meeting any one of the following criteria):

    1. Post-radical prostatectomy (RP): PSA ≥0.2 ng/mL on two consecutive measurements obtained ≥6 weeks after surgery;
    2. Post-radiotherapy (as defined by the ASTRO-Phoenix consensus): PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir;
    3. Participants with recurrence after other treatments: PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir.
  3. ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
  4. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

  1. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
  2. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
  3. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
  4. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
  5. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68-Ga-NYM032
Test diagnostico: 68-Ga-NYM032
IV injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV
Lasso di tempo: up to12 months
Positive predictive value (PPV)were calculated on a per-patient basis on 68Ga-NYM032 PET/CT for detection of tumor location confirmed by the composite truth standard.
up to12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norroy Bioscience Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G03203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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