This Study Evaluates the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 PET/CT Imaging in Patients With Suspected Recurrence of Prostate Cancer.
11 septembre 2026 mis à jour par: Norroy Bioscience Co., LTD
A Phase 3, Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Diagnostic Performance and Safety of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT Imaging Results in Men With Suspected Recurrence of Prostate Cancer
This study evaluates the diagnostic performance and safety of 68Ga-NYM032 PET/CT imaging in patients with suspected recurrence of prostate cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning.
Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions.
Patients with suspected metastatic prostate cancer will undergo imaging with ⁶⁸Ga NYM032 Injection, a PSMA targeted radiotracer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
232
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Contact:
- Hongqian Guo, MD
- Numéro de téléphone: 13605171690
- E-mail: gymwpi@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Chunjing Yu, MD
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is male and aged >18 years old.
Participants with histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma, who present with elevated PSA and suspected recurrence following radical prostatectomy and/or radiotherapy and/or other radical prostate cancer treatments (e.g., proton therapy, cryoablation, high-intensity focused ultrasound, etc.). (PSA must be measured within 30 days prior to screening.). (Meeting any one of the following criteria):
- Post-radical prostatectomy (RP): PSA ≥0.2 ng/mL on two consecutive measurements obtained ≥6 weeks after surgery;
- Post-radiotherapy (as defined by the ASTRO-Phoenix consensus): PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir;
- Participants with recurrence after other treatments: PSA rise ≥2 ng/mL above the PSA nadir.
- ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.
- Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.
- Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.
- Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.
- Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68-Ga-NYM032
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IV injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPV
Délai: up to12 months
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Positive predictive value (PPV)were calculated on a per-patient basis on 68Ga-NYM032 PET/CT for detection of tumor location confirmed by the composite truth standard.
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up to12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Première publication (Réel)
16 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G03203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .