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A Study of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccines

2026年11月12日 更新者:ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccine Compositions

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines within the current epidemiological environment.

研究概览

详细说明

This study uses a master protocol with a generic study design to allow flexibility in evaluating immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines. As different strain-containing vaccine compositions will be evaluated, each study intervention will be described in the subprotocol. For each evaluation of an updated strain, a new subprotocol will be generated. Reported outcome measures are based upon each subprotocol. Not all reported outcome measures may be applicable to each subprotocol.

Subprotocol 01 is to evaluate the 2026-2027 mRNA influenza vaccine.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 招聘中
        • Arizona Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • 招聘中
        • Johnson County Clin-Trials LLC (JCCT)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • DelRicht Research at Derby City Direct Primary Care
    • Missouri
      • Town and Country、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • DelRicht Research at Amy Roberts MD and Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol.
  • Female participants must be of non-childbearing potential.

Key Exclusion Criteria:

  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0 degrees Celsius (℃) [100.4° Fahrenheit [F]]) within 72 hours prior to at the Screening Visit or Day 1.
  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis within 90 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Received corticosteroids at ≥10 mg/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or within 28 days after Day 1.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (eg, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
  • Tested positive for influenza by US Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-recommended testing methods within 180 days prior to Day 1.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
  • Received any vaccine (excluding seasonal influenza vaccine) authorized or approved by local health agency within 28 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so within 14 days after Day 1 (Baseline).
  • Received a licensed or investigational seasonal influenza vaccine within 6 months prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so (outside of this study) at any time during the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mRNA-1010 Influenza Strain-containing Composition (2026- 2027)

Participants will receive a single dose of mRNA-1010 by intramuscular (IM) injection on Day 1.

Sterile liquid for injection

有源比较器:Licensed High-Dose Seasonal Influenza Vaccine

Participants will receive a single dose of licensed high-dose seasonal influenza vaccine by IM injection on Day 1.

Sterile liquid for injection

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天抗血凝素 (HA) 抗体的几何平均滴度 (GMT),通过血凝抑制 (HAI) 测定法测量
大体时间:第 29 天
第 29 天
Number of Participants Reaching Seroconversion at Day 29 as Measured by HAI Assay
大体时间:Day 29

Seroconversion is defined as a Day 29 titer ≥1:40 if baseline is <1:10 or a 4-fold or greater rise if baseline is ≥1:10 in anti-HA antibodies measured by HAI assay.

Day 29
Number of Participants with an HAI Titer ≥1:40 at Day 29
大体时间:Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR), as Measured by HAI Assay
大体时间:Baseline to Day 29
Baseline to Day 29

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
大体时间:Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs, Medical-attended AEs and AE of Interest, and AEs Leading to Discontinuation
大体时间:Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月7日

研究完成 (估计的)

2026年12月7日

研究注册日期

首次提交

2026年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年10月13日

首次发布 (实际的)

2026年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月12日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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