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A Study of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccines

12 de noviembre de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccine Compositions

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines within the current epidemiological environment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study uses a master protocol with a generic study design to allow flexibility in evaluating immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines. As different strain-containing vaccine compositions will be evaluated, each study intervention will be described in the subprotocol. For each evaluation of an updated strain, a new subprotocol will be generated. Reported outcome measures are based upon each subprotocol. Not all reported outcome measures may be applicable to each subprotocol.

Subprotocol 01 is to evaluate the 2026-2027 mRNA influenza vaccine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Reclutamiento
        • Johnson County Clin-Trials LLC (JCCT)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research at Derby City Direct Primary Care
    • Missouri
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research at Amy Roberts MD and Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol.
  • Female participants must be of non-childbearing potential.

Key Exclusion Criteria:

  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0 degrees Celsius (℃) [100.4° Fahrenheit [F]]) within 72 hours prior to at the Screening Visit or Day 1.
  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis within 90 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Received corticosteroids at ≥10 mg/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or within 28 days after Day 1.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (eg, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
  • Tested positive for influenza by US Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-recommended testing methods within 180 days prior to Day 1.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
  • Received any vaccine (excluding seasonal influenza vaccine) authorized or approved by local health agency within 28 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so within 14 days after Day 1 (Baseline).
  • Received a licensed or investigational seasonal influenza vaccine within 6 months prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so (outside of this study) at any time during the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mRNA-1010 Influenza Strain-containing Composition (2026- 2027)

Participants will receive a single dose of mRNA-1010 by intramuscular (IM) injection on Day 1.
Biológico: mRNA-1010

Sterile liquid for injection
Comparador activo: Licensed High-Dose Seasonal Influenza Vaccine

Participants will receive a single dose of licensed high-dose seasonal influenza vaccine by IM injection on Day 1.
Biológico: Licensed High-Dose Seasonal Influenza Vaccine

Sterile liquid for injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos anti-hemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Number of Participants Reaching Seroconversion at Day 29 as Measured by HAI Assay
Periodo de tiempo: Day 29

Seroconversion is defined as a Day 29 titer ≥1:40 if baseline is <1:10 or a 4-fold or greater rise if baseline is ≥1:10 in anti-HA antibodies measured by HAI assay.
Day 29
Number of Participants with an HAI Titer ≥1:40 at Day 29
Periodo de tiempo: Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR), as Measured by HAI Assay
Periodo de tiempo: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs, Medical-attended AEs and AE of Interest, and AEs Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1010-P401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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