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A Study of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccines

12 novembre 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccine Compositions

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines within the current epidemiological environment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study uses a master protocol with a generic study design to allow flexibility in evaluating immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines. As different strain-containing vaccine compositions will be evaluated, each study intervention will be described in the subprotocol. For each evaluation of an updated strain, a new subprotocol will be generated. Reported outcome measures are based upon each subprotocol. Not all reported outcome measures may be applicable to each subprotocol.

Subprotocol 01 is to evaluate the 2026-2027 mRNA influenza vaccine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Trials
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • Johnson County Clin-Trials LLC (JCCT)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • DelRicht Research at Derby City Direct Primary Care
    • Missouri
      • Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • DelRicht Research at Amy Roberts MD and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol.
  • Female participants must be of non-childbearing potential.

Key Exclusion Criteria:

  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0 degrees Celsius (℃) [100.4° Fahrenheit [F]]) within 72 hours prior to at the Screening Visit or Day 1.
  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis within 90 days prior to Day 1 (Baseline).
  • Received corticosteroids at ≥10 mg/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or within 28 days after Day 1.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (eg, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
  • Tested positive for influenza by US Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-recommended testing methods within 180 days prior to Day 1.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
  • Received any vaccine (excluding seasonal influenza vaccine) authorized or approved by local health agency within 28 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so within 14 days after Day 1 (Baseline).
  • Received a licensed or investigational seasonal influenza vaccine within 6 months prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so (outside of this study) at any time during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1010 Influenza Strain-containing Composition (2026- 2027)

Participants will receive a single dose of mRNA-1010 by intramuscular (IM) injection on Day 1.
Biologico: mRNA-1010

Sterile liquid for injection
Comparatore attivo: Licensed High-Dose Seasonal Influenza Vaccine

Participants will receive a single dose of licensed high-dose seasonal influenza vaccine by IM injection on Day 1.
Biologico: Licensed High-Dose Seasonal Influenza Vaccine

Sterile liquid for injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, come misurato dal test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Number of Participants Reaching Seroconversion at Day 29 as Measured by HAI Assay
Lasso di tempo: Day 29

Seroconversion is defined as a Day 29 titer ≥1:40 if baseline is <1:10 or a 4-fold or greater rise if baseline is ≥1:10 in anti-HA antibodies measured by HAI assay.
Day 29
Number of Participants with an HAI Titer ≥1:40 at Day 29
Lasso di tempo: Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR), as Measured by HAI Assay
Lasso di tempo: Baseline to Day 29
Baseline to Day 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs, Medical-attended AEs and AE of Interest, and AEs Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1010-P401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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