Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Study of 1H-Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging in Pediatric Patients With Primary and Metastatic Brain Tumors

7. května 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Brain tumors represent the most common solid tumor of childhood. Treatment generally entails surgery and radiation, but local recurrence is frequent. Chemotherapy is often used in an adjuvant setting, to delay radiation therapy or for resistant disease. Children with brain tumors are generally followed by imaging studies, such as CT or MRI. Difficulty arises in trying to distinguish tumor regrowth from treatment related edema, necrosis or radiation injury. Proton Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic (NMRS) Imaging is a non-invasive method of detecting and measuring cellular metabolites in vivo. NMRS imaging complements routine MRI by giving chemical information in conjunction with spatial information obtained by MRI.

This study will be conducted to determine NMRS imaging patterns before, during and after chemotherapy in pediatric patients with primary or metastatic brain tumors in an attempt to identify and characterize specific patterns of metabolites related to tumor regrowth, tumor response to therapy, edema or necrosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Background:

  • Brain tumors represent the most common solid tumor of childhood. Treatment generally includes surgery and radiation, but recurrences are frequent, particularly for high-grade lesions.
  • Chemotherapy is often used in an adjuvant setting, to delay radiation therapy or for resistant disease.
  • Children with brain tumors are generally followed by imaging studies, such as CT or MRI.
  • Difficulty arises in trying to distinguish tumor regrowth from treatment related edema, necrosis or radiation injury.
  • Proton Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic (NMRS) Imaging is a non-invasive method of detecting and measuring cellular metabolites in vivo.

Objective:

  • To determine NMRS imaging patterns before, during and after chemotherapy in pediatric patients with primary or metastatic brain tumors
  • To identify and characterize specific patterns of metabolites related to tumor regrowth, tumor response to therapy, edema or necrosis.

Eligibility:

  • Age less than or equal to 21 years.
  • Patients entered on this trial will also be entered on one of the Branch s primary brain tumor treatment trials.
  • Histologically confirmed primary or metastatic brain tumor. Patients with a brainstem glioma or optic pathway gliomas are not required to have a histologic diagnosis.
  • Measurable or evaluable tumor at the time of study entry.

Design:

  • This is intended to be a pilot study to define metabolite patterns associated with tumor growth, tumor edema and tumor necrosis as seen on standard MRI; and determine the feasibility of using metabolite patterns to predict response to therapy in pediatric patients with brain tumors.
  • Contalateral spectroscopic analysis of normal appearing brain will also be performed when feasible.
  • Analysis of results will be stratified according to type of tumor, and prior history of radiation therapy or surgery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

Age less than or equal to 21 years.

Patients entered on this trial will also be entered on one of the Pediatric Oncology Branch's primary treatment trials (e.g., phenylacetate, phenylbutyrate, SU-101) or on the Natural History or Standard Therapy protocols. The patient's management will be determined by the primary treatment protocol.

Histology confirmed primary or metastatic brain tumor. Patients with a brainstem glioma are not required to have previously had a histologic diagnosis.

Measurable or evaluable tumor at the time of study entry.

Durable Power of Attorney (DPA): A DPA is required of all patients 18 - 21 years of age.

All patients or their legal guardians (if the patient is less than 18 years of age) must sign a document of informed consent indicating their awareness of the investigational nature and the risks of this study. When appropriate the minor patient will give verbal assent.

EXCLUSION CRITERIA:

Pregnant women.

Any patient who is unable (either because of physical or psychological factors) to undergo imaging studies and who is not an anesthesia candidate.

Any patient with a metallic implant, including cardiac pacemakers, neural pacemakers, shrapnel, cochlear implants or ferrous surgical clips.

Any patient with a history of a severe reaction to Gadolinium or other contrast agents.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To define specific patterns of metabolises using long-echo time multislice proton nuclear magnetic resonance spectroscopic imaging in pediatric patients with brain tumors.
Časové okno: at time of disease evaluation
in vivo measurements of tissue metabolites (NAA, Cho,Cr, Lac) and what they reflect
at time of disease evaluation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distinguish spectroscopic patterns associated with tumor progression, necrosis and edema
Časové okno: at time of disease evaluation
measurements and differences of signal intensity of peaks obtained for tissue metabolites (NAA, Cho, Cr, Lac)
at time of disease evaluation
Determine if early metabolic changes are predictive of response
Časové okno: at time of disease evaluation
Contalateral spectroscopic analysis results, stratified according to type of tumor, history of radiation therapy or surgery
at time of disease evaluation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. března 1997

Dokončení studie

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

6. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit