Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB

8. července 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

LÉČBA PACIENTŮ SE SUBOPTIMÁLNÍM („HROMADNÝM“) STÁDIEM IB KARCINOMU ČERVIXU: RANDOMIZOVANÉ POROVNÁNÍ RADIKÁLNÍ HYSTEREKTOMIE A PÁNEVNÍ A PARAAORTIČNÍ LYMFADENEKTOMIE S NEOADJUVANTNÍ CHAVINKÁZOU A III.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutických léků před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání chirurgického zákroku s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pacientek, které mají rakovinu děložního čípku stadia IB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina děložního hrdla

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez onemocnění, celkové přežití a lokální kontrolu u pacientek s objemným karcinomem děložního čípku stadia IB léčených radikální hysterektomií a pánevní a paraaortální lymfadenektomií s neoadjuvantním vinkristinem a cisplatinou nebo bez nich. II. Porovnejte nežádoucí účinky radikální hysterektomie a pánevní a paraaortální lymfadenektomie s nebo bez neoadjuvantního vinkristinu a cisplatiny u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Chirurgie. Všichni pacienti podstoupí intraabdominální a retroperitoneální explorační laparotomii. Pacientky bez metastáz také podstupují radikální hysterektomii s pánevní a paraaortální lymfadenektomií. Počínaje 2–4 týdny po operaci dostávají pacienti s 1 nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami nebo pozitivními chirurgickými okraji na vzorku z radikální hysterektomie doplňkovou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4–6 týdnů. Pacientky s histologicky potvrzenými metastázami nepodstupují radikální hysterektomii s pánevní a paraaortální lymfadenektomií, ale dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6–8 týdnů počínaje 2–4 týdny po laparotomii. Pacienti, kteří podstupují radioterapii, také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech, kdy je radioterapie podávána až do 6 dávek cisplatiny. Rameno II: Pacienti dostávají vinkristin IV bolus bezprostředně následovaný cisplatinou IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 11 a 21. Kurzy se opakují každých 21 dní až po 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje přibližně 4 týdny po posledních dávkách neoadjuvantního vinkristinu a cisplatiny pacienti podstupují chirurgický zákrok, radioterapii a cisplatinu jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude v průběhu přibližně 4,5 roku získáno celkem 170–340 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Bellflower, California, Spojené státy, 90706
    - Southern California Permanante Medical Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Dříve neléčený, histologicky prokázaný invazivní karcinom děložního čípku Vhodné histologie: Skvamózní adenokarcinom Adenoskvamózní Způsobilá stádia: Objemné stadium IB, tj.: Exofytické léze o průměru 4 cm nebo větší NEBO cervix klinicky rozšířený na 4 cm nebo větší rakovina Žádná extenze za cervix klinicky a pomocí IVP nebo CT s kontrastem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: GOG 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální AST ne větší než 3krát normální Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát normální Ledvina: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Žádná septikémie nebo závažná infekce Žádná jiná souběžná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu a předchozí terapie malignity nejsou kontraindikací současné protokolární terapie Vhodnost pro radikální hysterektomii a nutná lymfadenektomie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba rakoviny děložního čípku Žádné předchozí ozařování pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Gary L. Eddy, MD, Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Eddy GL, Bundy BN, Creasman WT, Spirtos NM, Mannel RS, Hannigan E, O'Connor D. Treatment of ("bulky") stage IB cervical cancer with or without neoadjuvant vincristine and cisplatin prior to radical hysterectomy and pelvic/para-aortic lymphadenectomy: a phase III trial of the gynecologic oncology group. Gynecol Oncol. 2007 Aug;106(2):362-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.007. Epub 2007 May 9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

rakovina děložního čípku stadia IB

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000078470
GOG-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .