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Chirurgie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB

8. Juli 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT SUBOPTIMALEM („GROSSE“) STADIUM-IB-KARZINOM DES ZERVIX: EIN RANDOMISIERTER VERGLEICH VON RADIKALER HYSTEREKTOMIE UND BECKEN- UND PARA-AORTAISCHER LYMPHADENEKTOMIE MIT ODER OHNE NEOADJUVANTE VINCRISTIN- UND CISPLATIN-CHEMOTHERAPIE, PHASE III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Durch die Verabreichung von Chemotherapeutika vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Operation mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gebärmutterhalskrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die lokale Kontrolle bei Patienten mit massivem Stadium IB-Karzinom des Gebärmutterhalses, die mit radikaler Hysterektomie und pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie mit oder ohne neoadjuvantes Vincristin und Cisplatin behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Nebenwirkungen einer radikalen Hysterektomie und einer pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie mit oder ohne neoadjuvantes Vincristin und Cisplatin bei diesen Patientinnen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Arm I: Chirurgie. Alle Patienten werden einer intraabdominalen und retroperitonealen explorativen Laparotomie unterzogen. Patientinnen ohne Metastasen werden ebenfalls einer radikalen Hysterektomie mit pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie unterzogen. Beginnend 2–4 Wochen nach der Operation erhalten Patientinnen mit 1 oder mehreren positiven Lymphknoten oder positiven Operationsrändern auf dem radikalen Hysterektomiepräparat eine begleitende Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 4–6 Wochen. Patientinnen mit histologisch bestätigten Metastasen werden keiner radikalen Hysterektomie mit pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie unterzogen, sondern erhalten 6-8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Strahlentherapie, beginnend 2-4 Wochen nach der Laparotomie. Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, erhalten auch Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tagen, an denen eine Strahlentherapie verabreicht wird, für bis zu 6 Cisplatin-Dosen. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 11 und 21 Vincristin i.v. als Bolus, unmittelbar gefolgt von Cisplatin i.v. über 1 Stunde. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend etwa 4 Wochen nach den letzten Dosen von neoadjuvantem Vincristin und Cisplatin erhalten die Patienten eine Operation, Strahlentherapie und Cisplatin wie in Arm I. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 170-340 Patienten werden für diese Studie über einen Zeitraum von etwa 4,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
    - Southern California Permanante Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes invasives Karzinom des Gebärmutterhalses Geeignete Histologien: Adenosquamöses Plattenepithelkarzinom Geeignete Stadien: Massives Stadium IB, d. h.: Exophytische Läsionen mit einem Durchmesser von 4 cm oder mehr ODER Zervix erweitert auf 4 cm oder mehr und klinisch vermutete Folge davon Krebs Keine Ausdehnung über den Gebärmutterhals hinaus, klinisch und durch IVP oder CT mit Kontrastmittel

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: GOG 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts AST nicht höher als das 3-fache des Normalwerts Alkalische Phosphatase nicht höher als 3-fach normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Andere: Keine Septikämie oder schwere Infektion Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs und vorheriger bösartiger Therapie stellt keine Kontraindikation für die aktuelle Protokolltherapie dar Eignung für radikale Hysterektomie und Lymphadenektomie erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie gegen Gebärmutterhalskrebs Keine vorherige Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Gary L. Eddy, MD, Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Eddy GL, Bundy BN, Creasman WT, Spirtos NM, Mannel RS, Hannigan E, O'Connor D. Treatment of ("bulky") stage IB cervical cancer with or without neoadjuvant vincristine and cisplatin prior to radical hysterectomy and pelvic/para-aortic lymphadenectomy: a phase III trial of the gynecologic oncology group. Gynecol Oncol. 2007 Aug;106(2):362-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.04.007. Epub 2007 May 9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000078470
GOG-141

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