Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy, Amifostine, and Radiation Therapy in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer

9. července 2013 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Phase II Trial of Induction Paclitaxel Plus Carboplatin Followed by Thoracic Radiation Therapy With Concurrent Weekly Low-Dose Paclitaxel and Twice Weekly Amifostine for Patients With Unresectable Locally Advanced or Partially Resected Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemoprotective drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel, carboplatin, amifostine, and radiation therapy in treating patients who have unresectable locally advanced or partially resected non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and antitumor efficacy of paclitaxel plus carboplatin in patients with unresectable, intrathoracic non-small cell lung cancer (NSCLC). II. Integrate concurrent thoracic radiation therapy and weekly low dose paclitaxel into treatment of this patient population. III. Investigate a primary chemoradiotherapy treatment approach in a population of patients selected on the basis of performance status regardless of degree of weight loss. IV. Determine the effect of amifostine on the incidence of treatment nonhematologic toxic effects, specifically esophagitis, pneumonitis, and radiation dermatitis, in these patients.

OUTLINE: This is an open label study. Patients receive induction therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 21. Patients then undergo radiotherapy beginning on day 42 (or no later than day 63) daily 5 days a week for 7 weeks. Patients also receive amifostine IV over 15 minutes followed by paclitaxel IV over 3 hours weekly (day 1 each week) concurrently for the duration of radiotherapy. On 2 other days of the week, patients receive amifostine alone preceding thoracic radiotherapy. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months until disease progression or death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-35 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven non-small cell lung cancer Adenocarcinoma Squamous cell carcinoma Large cell carcinoma Undifferentiated carcinoma Stages II-IIIB Medically inoperable stage II and IIIA Unresectable stage IIIA and IIIB Partial resection of stage IIIA or IIIB disease with histologically proven mediastinal lymph node involvement with microscopic or measurable disease Ineligible for RTOG 9410 or RTOG 9304 Men with elevated PSA no greater than 10 and no clinical evidence of prostate carcinoma are eligible No pleural effusion large enough to be visible by plain chest radiograph, unless proven to be benign Limited metastatic disease (no liver metastases) defined as: No more than 3 lung nodules outside the primary tumor suspected to be metastatic OR No more than 3 sites of suspected metastatic disease seen on bone scan or skeletal films OR 1-3 brain metastases, with plans for whole brain irradiation, with or without surgery or radiosurgery OR Single adrenal metastases not exceeding 3 cm in size

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Performance status: ECOG 0-1 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hemoglobin greater than 8 g/dL Hepatic: Transaminases less than 1.5 times normal Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.8 mg/dL Other: No concurrent severe medical problems Calorie intake of at least 1500 kcal/day No history of active malignancy within one year except: Basal cell carcinoma of the skin Squamous cell carcinoma of the skin Superficial transitional cell carcinoma of the urothelium Cervical intraepithelial neoplasia Stage I cancer of the endometrium Stage I cancer of the upper aerodigestive tract

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior thoracic radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJUH-969139
  • CDR0000065792 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-019-ii
  • NCI-V97-1343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit