Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy, Amifostine, and Radiation Therapy in Treating Patients With Non-small Cell Lung Cancer

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

A Phase II Trial of Induction Paclitaxel Plus Carboplatin Followed by Thoracic Radiation Therapy With Concurrent Weekly Low-Dose Paclitaxel and Twice Weekly Amifostine for Patients With Unresectable Locally Advanced or Partially Resected Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Chemoprotective drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel, carboplatin, amifostine, and radiation therapy in treating patients who have unresectable locally advanced or partially resected non-small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and antitumor efficacy of paclitaxel plus carboplatin in patients with unresectable, intrathoracic non-small cell lung cancer (NSCLC). II. Integrate concurrent thoracic radiation therapy and weekly low dose paclitaxel into treatment of this patient population. III. Investigate a primary chemoradiotherapy treatment approach in a population of patients selected on the basis of performance status regardless of degree of weight loss. IV. Determine the effect of amifostine on the incidence of treatment nonhematologic toxic effects, specifically esophagitis, pneumonitis, and radiation dermatitis, in these patients.

OUTLINE: This is an open label study. Patients receive induction therapy comprising paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 21. Patients then undergo radiotherapy beginning on day 42 (or no later than day 63) daily 5 days a week for 7 weeks. Patients also receive amifostine IV over 15 minutes followed by paclitaxel IV over 3 hours weekly (day 1 each week) concurrently for the duration of radiotherapy. On 2 other days of the week, patients receive amifostine alone preceding thoracic radiotherapy. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months until disease progression or death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-35 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven non-small cell lung cancer Adenocarcinoma Squamous cell carcinoma Large cell carcinoma Undifferentiated carcinoma Stages II-IIIB Medically inoperable stage II and IIIA Unresectable stage IIIA and IIIB Partial resection of stage IIIA or IIIB disease with histologically proven mediastinal lymph node involvement with microscopic or measurable disease Ineligible for RTOG 9410 or RTOG 9304 Men with elevated PSA no greater than 10 and no clinical evidence of prostate carcinoma are eligible No pleural effusion large enough to be visible by plain chest radiograph, unless proven to be benign Limited metastatic disease (no liver metastases) defined as: No more than 3 lung nodules outside the primary tumor suspected to be metastatic OR No more than 3 sites of suspected metastatic disease seen on bone scan or skeletal films OR 1-3 brain metastases, with plans for whole brain irradiation, with or without surgery or radiosurgery OR Single adrenal metastases not exceeding 3 cm in size

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Performance status: ECOG 0-1 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hemoglobin greater than 8 g/dL Hepatic: Transaminases less than 1.5 times normal Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.8 mg/dL Other: No concurrent severe medical problems Calorie intake of at least 1500 kcal/day No history of active malignancy within one year except: Basal cell carcinoma of the skin Squamous cell carcinoma of the skin Superficial transitional cell carcinoma of the urothelium Cervical intraepithelial neoplasia Stage I cancer of the endometrium Stage I cancer of the upper aerodigestive tract

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior thoracic radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJUH-969139
  • CDR0000065792 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ALZA-97-019-ii
  • NCI-V97-1343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa