Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatin and Gemcitabine in Treating Patients With Refractory or Recurrent Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial Intraperitoneal Cisplatin With Intraperitoneal Gemcitabine in Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of cisplatin plus gemcitabine in treating patients with refractory or recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intraperitoneal (IP) gemcitabine given in combination with IP cisplatin in patients with refractory or recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. II. Determine the safety of this regimen in this patient population. III. Determine the pharmacokinetics of IP gemcitabine administered with IP cisplatin.

OUTLINE: This is a dose escalation study of gemcitabine. Patients receive intraperitoneal cisplatin on day 1 plus intraperitoneal gemcitabine on days 1, 8, and 15. No treatment will be given on day 22. Courses are repeated every 4 weeks. Patients receive up to 4 courses of therapy. Dose escalation of gemcitabine continues in cohorts of 3 patients until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity (DLT). Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-24 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented epithelial ovarian carcinoma or fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer following initial cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one cisplatin based chemotherapy regimen Must have undergone a second assessment procedure (laparoscopy or laparotomy) within 8 weeks of protocol entry, and have confirmation of residual disease no greater than 1.0 cm at the end of the procedure

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 3 times upper limit of normal (ULN) SGOT less than 3 times ULN Alkaline phosphatase less than 3 times ULN Renal: Creatinine less than 1.6 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Other: Must have a functioning implanted subcutaneous intraperitoneal catheter No neuropathy of grade III or greater from prior chemotherapy No contraindication to intraperitoneal therapy e.g., intraabdominal infection or widespread adhesions

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-129
  • MSKCC-97129
  • NCI-H98-0016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit