Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s recidivující rakovinou plic nebo rakovinou plic stadia IV
Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s bronchiálním alveolárním karcinomem plic
Současné terapie recidivujícího karcinomu plic nebo karcinomu plic stadia IV poskytují pacientovi velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě recidivující rakoviny plic nebo rakoviny plic stadia IV.
ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má antineoplastonová terapie na pacienty s recidivující rakovinou plic nebo rakovinou plic stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s recidivou nebo rakovinou plic ve stádiu IV dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
CÍLE:
- Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u pacientů s recidivujícím karcinomem plic nebo karcinomem plic stadia IV, měřeno objektivní odpovědí na terapii (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
- Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u pacientů s recidivujícím karcinomem plic nebo karcinomem plic stadia IV.
- Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený recidivující nebo stadium IV bronchoalveolární karcinom plic pravděpodobně nebude mít kurativní odpověď na stávající standardní režimy
Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT
- Minimálně 2 cm v průměru
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický:
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
- Žádné selhání jater
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Žádná renální insuficience
- Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné srdeční onemocnění
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
- Žádná anamnéza jiných kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku
Plicní:
- Žádné závažné onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné závažné aktivní infekce
- Žádné další souběžné závažné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Žádná souběžná imunomodulační činidla
Chemoterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
- Žádná souběžná antineoplastika
Endokrinní terapie:
- Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
Radioterapie:
- Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Zotaveno z předchozí operace
Jiný:
- Žádná předchozí antineoplastonová léčba
- Předchozí cytodiferenciační činidlo povoleno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců.
Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
|
Pacienti s recidivující rakovinou plic nebo rakovinou plic stadia IV dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal). Denní dávky A10 a AS2-1 jsou rozděleny do šesti infuzí, které se podávají ve 4hodinových intervalech. Každá infuze začíná infuzí A10 a bezprostředně po ní následuje infuze AS2-1.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066533
- BC-LA-5 (JINÝ: Burzynski Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .