Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder Stadium-IV-Lungenkrebs
Phase-II-Studie mit den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Patienten mit Bronchialalveolarkarzinom der Lunge
Gegenwärtige Therapien für wiederkehrenden Lungenkrebs oder Lungenkrebs im Stadium IV bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die Anti-Krebs-Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von rezidivierendem Lungenkrebs oder Lungenkrebs im Stadium IV als vorteilhaft erweisen könnte.
ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Wirkungen zu bestimmen, die eine Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs oder Lungenkrebs im Stadium IV hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs oder Lungenkrebs im Stadium IV erhalten allmählich steigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
ZIELE:
- Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem oder Stadium-IV-Lungenkrebs, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem oder Stadium-IV-Lungenkrebs.
- Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter rezidivierender Bronchoalveolarzell-Lungenkrebs oder Stadium IV, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er auf bestehende Standardbehandlungen kurativ anspricht
Messbare Krankheit durch MRT oder CT-Scan
- Mindestens 2 cm im Durchmesser
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 2 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Kein Leberversagen
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
- Keine Niereninsuffizienz
- Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Herz-Kreislauf:
- Keine schwere Herzerkrankung
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Keine Vorgeschichte anderer kardiovaskulärer Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren
Lungen:
- Keine schwere Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine ernsthaften aktiven Infektionen
- Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
- Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
- Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe
Endokrine Therapie:
- Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt
Strahlentherapie:
- Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
Operation:
- Erholte sich von einer früheren Operation
Andere:
- Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
- Vorheriges Zytodifferenzierungsmittel erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate.
Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
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Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs oder Lungenkrebs im Stadium IV erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal). Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066533
- BC-LA-5 (ANDERE: Burzynski Research Institute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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